- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00744796
Tidig erfarenhet av Descemets strippning av automatiserad endotelial keratoplastik (DSAEK)
17 november 2020 uppdaterad av: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Tidig erfarenhet av Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) hos patienter med hornhinneendotelcelldysfunktion: kliniska resultat och diagnostisk bildanalys
Syftet med denna studie är att rapportera de tidiga kliniska resultaten hos patienter som genomgår Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) för hornhinneödem sekundärt till hornhinneendotelcellsdysfunktion, och att korrelera dessa kliniska data med den senaste generationen av bildbehandlingsmetoder tillgängliga för den främre segmentet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En samtidig studie för retrospektiva såväl som prospektiva fall av patienter som genomgår DSAEK-procedurer för indikation på dysfunktion i hornhinneendotelceller.
För den retrospektiva studien kommer alla fall av DSAEK-ingrepp som utförts vid UT-Southwestern för hornhinneödem sekundärt till endotelcellsdysfunktion att övervägas.
De kliniska resultaten av dessa operationer kommer att analyseras och korreleras med den främre segmentavbildningen från varje fall.
Statistisk analys kommer sedan att utföras på de insamlade uppgifterna.
För den blivande delen av denna studie, föreslår vi att rekrytera upp till 200 aktuella patientfall av hornhinneödem andra hornhinneendotelcelldysfunktion.
Dessa patienter kommer att genomgå okulära avbildningsstudier utöver rutinmässiga ögonundersökningar som utförs före operationen och efter bedömning av undersökningsläkaren 3 till 6 månader och 6 till 9 månader efter kirurgisk behandling.
Olika avbildningsmodaliteter skulle inkludera hornhinnetopografi, pentacam, främre segment OCT, vågfrontsmätning och Tandem Scanning Confocal Microscopy (TSCM).
De patienter som redan har genomgått DSAEK-proceduren tidigare kommer att genomgå okulär undersökning samt olika bildundersökningar vid sina uppföljningsbesök efter operationen.
Alla dessa modaliteter används rutinmässigt som standard för vårdpraxis och är icke-invasiva.
Data från ögonundersökningen och olika bildtekniker kommer att slås samman och analyseras i slutet av studien för att identifiera de faktorer som påverkar det visuella resultatet.
Vi tror att detta kommer att hjälpa oss att lära oss mer om denna intressanta och innovativa teknik och samtidigt hjälpa oss att förbättra metoden ytterligare för att få bättre resultat hos framtida patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter 18 år eller äldre med en klinisk diagnos av hornhinneödem sekundärt till endotelcellsdysfunktion som genomgår DSAEK antingen ensamma eller i samband med fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation vid University of Texas Southwestern Medical Center mellan maj 2006 och juli 2007.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt, där alla åldrar över 89 kommer att registreras som "över 89", som har granskat och förstått formuläret för studiesamtycke kommer att inbjudas att delta i denna studie.
- De kommer att rekryteras baserat på diagnos av hornhinneödem sekundärt till endotelcellsdysfunktion som genomgår DSAEK antingen ensamma eller i samband med fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation vid University of Texas Southwestern Medical Center i Dallas.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år kommer inte att övervägas för denna prövning.
- Studien kommer att inkludera alla patienter (inga uteslutningskriterier) som har genomgått och kommer att genomgå DSAEK-implantation för hornhinneödem sekundärt till hornhinneendoteldystrofi med ett försök att fastställa dess framgång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DSAEK: Utfall hos patienter med hornhinneödem
Bästa glasögonkorrigerad synskärpa och främre segment optisk koherenstomografi (OCT) åtminstone kommer att utföras hos patienter som har genomgått DSAEK för hornhinneödem sekundärt till hornhinneendoteldysfunktion.
|
Endotelial keratoplastik
Beröringsfri, högupplöst, tvärsnittsavbildning av det främre segmentet av ögat.
Synskärpan bestäms med hjälp av en kombination av att detektera handrörelser, räkna fingrar som visas och läsa Snellen-diagram på specifika avstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA)
Tidsram: 6-9 månader efter operation
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan bestäms med hjälp av detektering av handrörelser, räkning av visade fingrar och noggrannhet av Snellen-diagramavläsning på specificerade avstånd.
|
6-9 månader efter operation
|
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 6 till 9 månader efter operation
|
Den centrala hornhinnans tjocklek bestämdes manuellt av en enda utredare från mätningar av optisk koherenstomografi (OCT).
En horisontell tvärsnittsbild med bra centralt reflekterande ljus representerande den främre hornhinnevertexen användes.
|
6 till 9 månader efter operation
|
|
Perifer hornhinnetjocklek
Tidsram: 6 till 9 månader efter operation
|
Den perifera hornhinnans tjocklek bestämdes manuellt av en enda undersökare med hjälp av medelvärdet av 2 mätningar tagna av OCT 3,5 mm från mitten av hornhinnan.
|
6 till 9 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
1 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102006-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .