Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne doświadczenia z automatyczną keratoplastyką śródbłonka Descemeta Stripping (DSAEK)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center

Wczesne doświadczenia z Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) u pacjentów z dysfunkcją komórek śródbłonka rogówki: wyniki kliniczne i analiza obrazowania diagnostycznego

Celem tego badania jest przedstawienie wczesnych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki oraz skorelowanie tych danych klinicznych z najnowszą generacją metod obrazowania dostępnych dla przedniego odcinka oka. człon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesne badanie dla retrospektywnych i prospektywnych przypadków pacjentów poddawanych procedurom DSAEK w celu wskazania dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki. W badaniu retrospektywnym uwzględnione zostaną wszystkie przypadki zabiegów DSAEK wykonanych w UT-Southwestern z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji komórek śródbłonka. Wyniki kliniczne tych operacji zostaną przeanalizowane i skorelowane z obrazowaniem przedniego odcinka każdego przypadku. Następnie na zebranych danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Do prospektywnej części tego badania proponujemy rekrutację do 200 aktualnych przypadków pacjentów z obrzękiem rogówki i dysfunkcją drugiej komórki śródbłonka rogówki. Pacjenci ci zostaną poddani badaniom obrazowym okulistycznym oprócz rutynowych badań okulistycznych wykonywanych przed operacją i według uznania lekarza prowadzącego po 3 do 6 miesiącach i 6 do 9 miesięcy po leczeniu chirurgicznym. Różne metody obrazowania obejmowałyby topografię rogówki, pentacam, OCT przedniego odcinka, pomiar czoła fali i tandemową skaningową mikroskopię konfokalną (TSCM). Pacjenci, u których wykonano już w przeszłości zabieg DSAEK, zostaną poddani badaniu okulistycznemu oraz różnym badaniom obrazowym podczas wizyt kontrolnych po operacji. Wszystkie te sposoby są rutynowo stosowane jako standard praktyki opieki i są nieinwazyjne. Dane z badania okulistycznego i różnych technik obrazowania zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania w celu zidentyfikowania czynników wpływających na wynik wzrokowy. Wierzymy, że pomoże nam to dowiedzieć się więcej o tej interesującej i innowacyjnej technice, a jednocześnie pomoże nam udoskonalić tę metodę w celu uzyskania lepszych wyników u przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem klinicznym obrzęku rogówki wtórnym do dysfunkcji komórek śródbłonka poddawani DSAEK samodzielnie lub w połączeniu z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w University of Texas Southwestern Medical Center w okresie od maja 2006 do lipca 2007.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przy czym każdy wiek powyżej 89 lat zostanie odnotowany jako „powyżej 89 lat”, którzy przejrzeli i zrozumieli formularz zgody na badanie, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
  • Zostaną oni zrekrutowani na podstawie rozpoznania obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji komórek śródbłonka poddawanego DSAEK samodzielnie lub w połączeniu z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w University of Texas Southwestern Medical Center w Dallas.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat nie będą brani pod uwagę w tym badaniu.
  • Badanie obejmie wszystkich pacjentów (bez kryteriów wykluczenia), którzy przeszli i będą poddani implantacji DSAEK z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dystrofii śródbłonka rogówki, z próbą określenia jej powodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DSAEK: Wyniki u pacjentów z obrzękiem rogówki
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową i optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka oka (OCT) będą wykonywane co najmniej u pacjentów, którzy przeszli DSAEK z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji śródbłonka rogówki.
Procedura: DSAEK
Keratoplastyka śródbłonka
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna topografia przedniego odcinka (OCT)
Bezkontaktowe obrazowanie przekrojowe przedniego odcinka oka o wysokiej rozdzielczości.
Test diagnostyczny: Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
Ostrość wzroku określana za pomocą kombinacji wykrywania ruchu ręki, liczenia wyświetlanych palców i czytania wykresów Snellena z określonych odległości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po operacji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami określona na podstawie wykrywania ruchu ręki, liczenia wystawionych palców i dokładności odczytu tablicy Snellena z określonych odległości.
6-9 miesięcy po operacji
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 do 9 miesięcy po operacji
Grubość centralnej rogówki została określona ręcznie przez jednego badacza na podstawie pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT). Zastosowano poziomy obraz przekroju poprzecznego z dobrym centralnym światłem odbitym, reprezentujący przedni wierzchołek rogówki.
6 do 9 miesięcy po operacji
Obwodowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 do 9 miesięcy po operacji
Grubość obwodowej rogówki została określona ręcznie przez jednego badacza przy użyciu średniej z 2 pomiarów wykonanych przez OCT 3,5 mm od środka rogówki.
6 do 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102006-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSAEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj