- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00744796
Korai tapasztalat a Descemet automatizált endothel keratoplasztikájának eltávolításával (DSAEK)
2020. november 17. frissítette: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Korai tapasztalatok a Descemet automatizált endothel keratoplasztikájával (DSAEK) a szaruhártya endothel sejt diszfunkciójában szenvedő betegeknél: Klinikai eredmények és diagnosztikai képalkotó elemzés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a korai klinikai eredményekről azoknál a betegeknél, akik Descemet-féle csíkozó automatizált endoteliális keratoplasztikán (DSAEK) esnek át szaruhártya-ödéma miatt a szaruhártya endothelsejt-diszfunkciója miatt, és hogy ezeket a klinikai adatokat összefüggésbe hozzuk az elülső részre elérhető képalkotó eljárások legújabb generációjával. szegmens.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Egyidejű vizsgálat retrospektív és prospektív esetekre olyan betegeknél, akik DSAEK-eljáráson estek át a szaruhártya endothelsejtek diszfunkciójának jelzésére.
A retrospektív vizsgálat során figyelembe veszik az UT-Southwesternben végzett DSAEK-eljárások összes esetét az endothelsejtek diszfunkciója miatti szaruhártya-ödéma miatt.
Ezeknek a műtéteknek a klinikai eredményeit elemzik és korrelálják az elülső szegmens képalkotásával minden esetben.
Ezt követően statisztikai elemzést végeznek az összegyűjtött adatokon.
Ennek a vizsgálatnak a leendő ágához legfeljebb 200 jelenlegi, szaruhártya ödémás, második szaruhártya endothelsejt-diszfunkciós esetet javasolunk.
Ezeket a betegeket a műtét előtt elvégzett rutin szemészeti vizsgálatokon túlmenően szemészeti képalkotó vizsgálatoknak vetik alá, a vizsgálatot végző orvos döntése alapján a műtéti kezelést követő 3-6 hónapon belül, valamint 6-9 hónappal.
Különféle képalkotási módok közé tartozik a szaruhártya topográfia, a pentacam, az elülső szegmens OCT, a hullámfront mérés és a tandem pásztázó konfokális mikroszkópia (TSCM).
Azok a betegek, akiknél korábban már elvégezték a DSAEK-eljárást, szemészeti vizsgálaton, valamint különféle képalkotó vizsgálatokon esnek át utóellenőrzési látogatásaik során.
Mindezeket a módszereket rutinszerűen használják az ápolási gyakorlat standardjaként, és nem invazívak.
A szemvizsgálatból és a különböző képalkotó technikákból származó adatokat összevonják és a vizsgálat végén elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák a vizuális eredményt befolyásoló tényezőket.
Úgy gondoljuk, hogy ez segít nekünk többet megtudni erről az érdekes és innovatív technikáról, ugyanakkor segít a módszer továbbfejlesztésében, hogy jobb eredményeket érjünk el a jövőbeni betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, akinek klinikai diagnózisa az endothelsejt-diszfunkció következtében kialakuló szaruhártya-ödéma volt, és akiknél 2006 májusa és 2007 júliusa között DSAEK-t végeztek a Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központjában, vagy önmagában, vagy fakoemulzifikációval és intraokuláris lencsebeültetéssel együtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a 18 éves vagy annál idősebb betegeket, akiknél bármely 89 év feletti életkor „89 évnél idősebb”-ként kerül rögzítésre, akik átnézték és megértették a vizsgálati hozzájárulási űrlapot, meghívást kapnak a vizsgálatba.
- A DSAEK-en átesett endothelsejt-diszfunkció következtében fellépő szaruhártya-ödéma diagnózisa alapján veszik fel őket, akár önmagában, akár fakoemulzifikációval és intraokuláris lencsebeültetéssel együtt a Texasi Egyetem délnyugati orvosi központjában, Dallasiban.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb betegeket nem veszik figyelembe ebben a vizsgálatban.
- A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak (kizárási kritériumok nélkül), akik DSAEK-beültetésen estek át és fognak átesni a szaruhártya endothel dystrophia miatti másodlagos szaruhártya-ödéma miatt, hogy meghatározzák annak sikerét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DSAEK: Eredmények szaruhártya-ödémában szenvedő betegeknél
A legjobb szemüveggel korrigált látásélességet és az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiát (OCT) legalább olyan betegeknél végezzük el, akiknél a szaruhártya endothel diszfunkciója miatti szaruhártya-ödéma miatt DSAEK-en estek át.
|
Endothel keratoplasztika
A szem elülső szegmensének érintésmentes, nagy felbontású, keresztmetszeti képalkotása.
A látásélességet a kéz mozgásának észlelése, a megjelenített ujjak számlálása és a Snellen-diagramok meghatározott távolságból történő leolvasása kombinációjával határozták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA)
Időkeret: 6-9 hónap a műtét után
|
A legjobb szemüveg korrigált látásélesség, amelyet a kéz mozgásának észlelésével, a megjelenített ujjak számlálásával és a Snellen-diagram olvasási pontosságával határoztak meg meghatározott távolságokból.
|
6-9 hónap a műtét után
|
|
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
A szaruhártya központi vastagságát egyetlen vizsgáló manuálisan határozta meg optikai koherencia-tomográfiás (OCT) mérésekből.
A szaruhártya elülső csúcsát reprezentáló, jó központi visszaverő fényű vízszintes keresztmetszeti képet használtunk.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
|
Perifériás szaruhártya vastagság
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
A perifériás szaruhártya vastagságát egyetlen vizsgáló manuálisan határozta meg a szaruhártya közepétől 3,5 mm-re OCT-vel végzett 2 mérés átlagával.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102006-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .