- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00744796
Experiência inicial com a ceratoplastia endotelial automatizada de descascamento de Descemet (DSAEK)
17 de novembro de 2020 atualizado por: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Experiência inicial com a ceratoplastia endotelial automatizada de Descemet (DSAEK) em pacientes com disfunção das células endoteliais da córnea: resultados clínicos e análise de diagnóstico por imagem
O objetivo deste estudo é relatar os resultados clínicos precoces em pacientes submetidos à Ceratoplastia Endotelial Automatizada Descemet (DSAEK) para edema corneano secundário à disfunção das células endoteliais da córnea e correlacionar esses dados clínicos com a última geração de modalidades de imagem disponíveis para a região anterior segmento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo simultâneo para casos retrospectivos e prospectivos de pacientes submetidos a procedimentos DSAEK para indicação de disfunção das células endoteliais da córnea.
Para o estudo retrospectivo, serão considerados todos os casos de DSAEK realizados na UT-Southwestern para edema corneano secundário a disfunção de células endoteliais.
Os resultados clínicos dessas cirurgias serão analisados e correlacionados com as imagens do segmento anterior de cada caso.
A análise estatística será então realizada nos dados coletados.
Para o braço prospectivo deste estudo, propomos recrutar até 200 casos atuais de pacientes com edema da córnea e disfunção das células endoteliais da córnea.
Esses pacientes serão submetidos a estudos de imagem ocular, além de exames oculares de rotina realizados antes da cirurgia e a critério do médico investigador em 3 a 6 meses e 6 a 9 meses após o tratamento cirúrgico.
Várias modalidades de imagem incluem topografia da córnea, pentacam, OCT do segmento anterior, medição de frente de onda e microscopia confocal de varredura em tandem (TSCM).
Os pacientes que já realizaram o procedimento DSAEK no passado serão submetidos a exame ocular, bem como a vários estudos de imagem em suas visitas de acompanhamento pós-operatório.
Todas essas modalidades são usadas rotineiramente como padrão de prática de cuidados e não são invasivas.
Os dados do exame ocular e várias técnicas de imagem serão reunidos e analisados no final do estudo para identificar os fatores que influenciam o resultado visual.
Acreditamos que isso nos ajudará a aprender mais sobre essa técnica interessante e inovadora e, ao mesmo tempo, nos ajudará a aprimorar ainda mais o método para obter melhores resultados em pacientes futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico clínico de edema corneano secundário à disfunção das células endoteliais submetidos a DSAEK isoladamente ou em conjunto com facoemulsificação e implante de lente intraocular no Southwestern Medical Center da Universidade do Texas entre maio de 2006 e julho de 2007.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, onde qualquer idade acima de 89 anos será registrada como 'maior que 89', que revisaram e entenderam o formulário de consentimento do estudo, serão convidados a participar deste estudo.
- Eles serão recrutados com base no diagnóstico de edema da córnea secundário à disfunção das células endoteliais submetidos a DSAEK isoladamente ou em conjunto com facoemulsificação e implante de lente intraocular no Southwestern Medical Center da Universidade do Texas em Dallas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos não serão considerados para este estudo.
- O estudo incluirá todos os pacientes (sem critérios de exclusão) que foram e serão submetidos ao implante de DSAEK para edema corneano secundário à distrofia endotelial da córnea com um esforço para determinar seu sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DSAEK: resultados em pacientes com edema de córnea
A melhor acuidade visual corrigida por óculos e a tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento anterior serão realizadas, no mínimo, em pacientes submetidos a DSAEK para edema corneano secundário à disfunção endotelial corneana.
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Ceratoplastia Endotelial
Sem contato, alta resolução, imagem transversal do segmento anterior do olho.
A acuidade visual é determinada usando uma combinação de detecção de movimento da mão, contagem de dedos exibidos e leitura de gráficos de Snellen em distâncias específicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA)
Prazo: 6-9 meses pós-operatório
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos determinada usando detecção de movimento da mão, contagem de dedos exibidos e precisão da leitura do gráfico de Snellen em distâncias especificadas.
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6-9 meses pós-operatório
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Espessura central da córnea
Prazo: 6 a 9 meses pós-operatório
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A espessura central da córnea foi determinada manualmente por um único investigador a partir de medidas de tomografia de coerência óptica (OCT).
Foi utilizada uma imagem transversal horizontal com boa luz reflexiva central representando o vértice anterior da córnea.
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6 a 9 meses pós-operatório
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Espessura Periférica da Córnea
Prazo: 6 a 9 meses pós-operatório
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A espessura periférica da córnea foi determinada manualmente por um único investigador usando a média de 2 medições feitas por OCT a 3,5 mm do centro da córnea.
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6 a 9 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102006-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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