- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00744796
Prime esperienze con la cheratoplastica endoteliale automatizzata di stripping di Descemet (DSAEK)
17 novembre 2020 aggiornato da: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Prime esperienze con la cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK) in pazienti con disfunzione delle cellule endoteliali corneali: risultati clinici e analisi diagnostica per immagini
Lo scopo di questo studio è di riportare i primi risultati clinici in pazienti sottoposti a cheratoplastica endoteliale automatizzata di stripping di Descemet (DSAEK) per l'edema corneale secondario alla disfunzione delle cellule endoteliali corneali e di correlare questi dati clinici con l'ultima generazione di modalità di imaging disponibili per la parte anteriore segmento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio simultaneo per casi retrospettivi e prospettici di pazienti sottoposti a procedure DSAEK per l'indicazione della disfunzione delle cellule endoteliali corneali.
Per lo studio retrospettivo, saranno presi in considerazione tutti i casi di procedure DSAEK eseguite presso UT-Southwestern per edema corneale secondario a disfunzione delle cellule endoteliali.
I risultati clinici di questi interventi chirurgici saranno analizzati e correlati con l'imaging del segmento anteriore di ciascun caso.
L'analisi statistica sarà quindi eseguita sui dati raccolti.
Per il braccio prospettico di questo studio, proponiamo di reclutare fino a 200 casi di pazienti attuali di edema corneale seconda disfunzione delle cellule endoteliali corneali.
Questi pazienti saranno sottoposti a studi di imaging oculare in aggiunta agli esami oculari di routine eseguiti prima dell'intervento chirurgico ea discrezione del medico sperimentale da 3 a 6 mesi e da 6 a 9 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Varie modalità di imaging includerebbero topografia corneale, pentacam, OCT del segmento anteriore, misurazione del fronte d'onda e microscopia confocale a scansione tandem (TSCM).
I pazienti che hanno già eseguito la procedura DSAEK in passato saranno sottoposti a esame oculare e vari studi di imaging durante le visite di follow-up post operatorie.
Tutte queste modalità sono abitualmente utilizzate come standard di pratica di cura e non sono invasive.
I dati dell'esame oculare e delle varie tecniche di imaging saranno raccolti e analizzati alla fine dello studio al fine di identificare i fattori che influenzano l'esito visivo.
Crediamo che questo ci aiuterà a conoscere meglio questa tecnica interessante e innovativa e allo stesso tempo ci aiuterà a migliorare ulteriormente il metodo al fine di ottenere risultati migliori nei futuri pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di edema corneale secondario a disfunzione delle cellule endoteliali sottoposti a DSAEK da solo o in combinazione con facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari presso il Southwestern Medical Center dell'Università del Texas tra maggio 2006 e luglio 2007.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in cui qualsiasi età superiore a 89 anni sarà registrata come "maggiore di 89", che hanno esaminato e compreso il modulo di consenso allo studio saranno invitati a partecipare a questo studio.
- Saranno reclutati sulla base della diagnosi di edema corneale secondario a disfunzione delle cellule endoteliali sottoposti a DSAEK da solo o in combinazione con facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari presso il Southwestern Medical Center dell'Università del Texas a Dallas.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di età inferiore ai 18 anni non saranno presi in considerazione per questo studio.
- Lo studio includerà tutti i pazienti (nessun criterio di esclusione) che hanno subito e subiranno l'impianto di DSAEK per edema corneale secondario a distrofia endoteliale corneale con uno sforzo per determinarne il successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
DSAEK: risultati nei pazienti con edema corneale
La migliore acuità visiva corretta per gli occhiali e la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT) al minimo saranno eseguite in pazienti che sono stati sottoposti a DSAEK per edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale.
|
Cheratoplastica endoteliale
Imaging in sezione trasversale senza contatto, ad alta risoluzione, del segmento anteriore dell'occhio.
Acuità visiva determinata utilizzando una combinazione di rilevamento del movimento della mano, conteggio delle dita visualizzate e lettura dei grafici di Snellen a distanze specifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 6-9 mesi post-operatorio
|
Miglior acuità visiva corretta per gli occhiali determinata utilizzando il rilevamento del movimento della mano, il conteggio delle dita visualizzate e l'accuratezza della lettura della carta di Snellen a distanze specificate.
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6-9 mesi post-operatorio
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Da 6 a 9 mesi dopo l'intervento
|
Lo spessore corneale centrale è stato determinato manualmente da un singolo investigatore dalle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
È stata utilizzata un'immagine in sezione trasversale orizzontale con una buona luce riflettente centrale che rappresenta il vertice corneale anteriore.
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Da 6 a 9 mesi dopo l'intervento
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|
Spessore corneale periferico
Lasso di tempo: Da 6 a 9 mesi dopo l'intervento
|
Lo spessore corneale periferico è stato determinato manualmente da un singolo ricercatore utilizzando la media di 2 misurazioni effettuate da OCT a 3,5 mm dal centro della cornea.
|
Da 6 a 9 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102006-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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