痔核切除術を受けた被験者の術後鎮痛を評価する研究
2013年7月3日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
痔核切除術を受けた被験者の長期にわたる術後鎮痛に対するSKY0402単回投与の安全性と有効性を評価するための第3相多施設共同無作為二重盲検並行群実対照試験
効果的な術後疼痛管理により、治癒の促進、患者の迅速な動員、入院期間の短縮、医療費の削減が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
大多数の患者は、特に手術後の最初の数日間に重大な痛みを経験する可能性があるため、効果的な術後疼痛管理は患者の回復にとって重要な要素です。
適切な術後疼痛管理は、治癒の改善、患者の動員の迅速化、入院期間の短縮、医療費の削減に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- West Alabama Research Inc.
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
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San Clemente、California、アメリカ、92672
- Accurate Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92121
- UCSD Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Colon and Rectal Disease Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62708-0787
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Wishard Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Research Concepts, Ltd
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Women's Hospital of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Medical Center Ambulatory Surgery Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Roland Saenz
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 女性対象：閉経後、外科的に不妊である、または手術後少なくとも30日間許容される避妊手段を使用する意思がある、非異性愛的なライフスタイル、または精管切除術を受けたパートナーとの厳密な一夫一婦制の関係。
- 2列または3列の切除痔核切除術を受ける予定
- 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス 1 ～ 4
- すべての治験訪問と手続きを完了する能力と意欲がある
- 正確な研究評価を提供するために被験者から報告された結果を収集するために使用されるすべての研究フォームとツールの言語を話し、読み、理解することができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 手術後 3 日以内の長時間作用型オピオイド薬の使用、または手術後 24 時間以内のオピオイド薬の使用。
- 痛みを伴う身体的状態の同時発生、または厳密には手術に関係のない痛みのために術後期間に鎮痛治療が必要となる可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性のある同時手術。
- 単柱痔核切除術
- 体重が50kg（110ポンド）未満
- -アミド型局所麻酔薬、オピオイド薬、またはこの研究で投与された薬剤の成分（例：エピネフリンを含むマルカインの亜硫酸塩）に対する過敏症または特異反応の病歴
- エピネフリンに対する禁忌
- 術後の使用が計画されている鎮痛剤のいずれかに対する禁忌
- -30日以内の治験薬の投与、または治験薬投与前のかかる治験薬の5消失半減期
- 過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールの既知の中毒または乱用の履歴。
- 制御不能な不安、統合失調症、または研究の評価やコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の精神障害。
- この臨床試験に参加した結果、薬剤や治療法を研究する際の脆弱性が増大し、被験者が不当なリスクにさらされることを示す重大な病状または検査結果。
- 手術中に判明した臨床的に重要な出来事または状態
- 累積切開長が 3 cm 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン塩酸塩
100 mg 塩酸ブピバカイン (例: エピネフリン 1:200,000 を含むマルカイン) はブピバカインの参考文献に記載された薬剤であり、SKY0402 と同じ有効な局所麻酔薬が含まれています。 治験薬の単回投与を、局所浸潤を介して術中（手術終了時）に投与した。 |
塩酸ブピバカイン100mg
他の名前：
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他の：SKY0402
40 mL の注射量中に 300 mg の SKY0402。 治験薬の単回投与を、局所浸潤を介して術中（手術終了時）に投与した。 |
40 mL の注射量で 300 mg の SKY0402 を単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時数値評価スケール (NRS-R) 疼痛強度スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：96時間まで
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安静時の痛みの強さ（NRS-R）を評価するために、対象者は術後の痛みを悪化させない安静姿勢をとる必要がありました。
被験者は、次の質問に答える前に、この姿勢で少なくとも 5 分間休んでください。「0 から 10 のスケールで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる限り最悪の痛みで、現在どのくらいの痛みがありますか? 」
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96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3日目までに有害事象（AE）が発生し、30日目までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kay Warnott, RN, ACN-P、Pacira Pharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。