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Studie zur Bewertung der postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

3. Juli 2013 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Verabreichung von SKY0402 für längere postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

Effektive postoperative Schmerzkontrolle zur Förderung einer verbesserten Heilung, einer schnelleren Mobilisierung des Patienten, kürzerer Krankenhausaufenthalte und geringerer Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle ist ein entscheidendes Element für die Genesung des Patienten, da die meisten Patienten insbesondere in den ersten Tagen nach der Operation unter erheblichen Schmerzen leiden können. Eine angemessene postoperative Schmerzbehandlung trägt zu einer verbesserten Heilung, einer schnelleren Mobilisierung des Patienten, kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Gesundheitskosten bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
  • Weibliche Probanden: postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit, mindestens 30 Tage nach der Operation akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, nicht heterosexueller Lebensstil oder streng monogame Beziehung mit einem Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat.
  • Geplant ist eine 2- oder 3-Säulen-Exzisionshämorrhoidektomie
  • Physikalische Klasse 1-4 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Fähig und bereit, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
  • Kann die Sprache aller Studienformen und -instrumente sprechen, lesen und verstehen, die zur Erfassung der von den Probanden gemeldeten Ergebnisse verwendet werden, um genaue Studienbewertungen zu ermöglichen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Einnahme eines langwirksamen Opioid-Medikaments innerhalb von 3 Tagen nach der Operation oder eines Opioid-Medikaments innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand oder gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, der in der postoperativen Phase möglicherweise eine analgetische Behandlung wegen Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit dem Eingriff zusammenhängen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Einsäulen-Hämorrhoidektomie
  • Körpergewicht unter 50 kg (110 Pfund)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioidmedikamente oder einen der Inhaltsstoffe der in dieser Studie verabreichten Medikamente (z. B. Sulfite in Marcain mit Adrenalin)
  • Kontraindikation für Adrenalin
  • Kontraindikation für eines der zur postoperativen Anwendung vorgesehenen Schmerzmittel
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte, bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die die Studienbeurteilung oder Compliance beeinträchtigen können.
  • Signifikante medizinische Bedingungen oder Laborergebnisse, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen und den Probanden aufgrund der Teilnahme an dieser klinischen Studie einem unverhältnismäßigen Risiko aussetzen.
  • Jedes klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand, der während der Operation aufgedeckt wird
  • Eine kumulative Schnittlänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain HCl

100 mg Bupivacain HCl (z. B. Marcain mit Adrenalin 1:200.000) ist das referenzierte Medikament für Bupivacain und enthält das gleiche aktive Lokalanästhetikum wie SKY0402.

Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wurde intraoperativ (am Ende der Operation) über lokale Infiltration verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain HCl
100 mg Bupivacain HCl
Andere Namen:
  • Marcain mit Adrenalin 1:200.000
Sonstiges: SKY0402

300 mg SKY0402 in einem 40-ml-Injektionsvolumen.

Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wurde intraoperativ (am Ende der Operation) über lokale Infiltration verabreicht.
Arzneimittel: SKY0402
Einmalige Verabreichung von 300 mg SKY0402 in einem 40-ml-Injektionsvolumen
Andere Namen:
  • DepoBupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitätswerte der numerischen Bewertungsskala im Ruhezustand (NRS-R).
Zeitfenster: bis 96 Stunden
Zur Beurteilung der Schmerzintensität im Ruhezustand (NRS-R) sollte der Proband eine Ruheposition einnehmen, die seine postoperativen Schmerzen nicht verschlimmerte. Der Proband sollte mindestens 5 Minuten in dieser Position ruhen, bevor er auf die folgende Frage antwortete: „Wie stark sind Ihre Schmerzen derzeit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz?“ "
bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) bis zum dritten Tag und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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