치질 절제술을 받은 피험자의 수술 후 진통 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 7월 3일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
치질 절제술을 받은 피험자의 장기 수술 후 진통에 대한 SKY0402 단일 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 연구
효과적인 수술 후 통증 조절로 치유 개선, 환자 이동 가속화, 입원 기간 단축, 의료 비용 절감을 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 환자가 특히 수술 후 처음 며칠 동안 상당한 통증을 경험할 수 있으므로 효과적인 수술 후 통증 조절은 환자 회복에 중요한 요소입니다.
적절한 수술 후 통증 관리는 치유 개선, 환자 이동 가속화, 입원 기간 단축 및 의료 비용 절감에 기여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- West Alabama Research Inc.
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
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San Clemente, California, 미국, 92672
- Accurate Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92121
- UCSD Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Colon and Rectal Disease Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62708-0787
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University - Wishard Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Research Concepts, Ltd
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Women's Hospital of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Medical Center Ambulatory Surgery Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Roland Saenz
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 여성 피험자: 폐경 후, 외과적 불임, 또는 수술 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용할 의향이 있는, 비이성애 생활 방식, 또는 정관 수술을 받은 파트너와 엄격한 일부일처 관계.
- 2- 또는 3-칼럼 절제 치질 절제술을 받을 예정
- 미국마취학회(ASA) 물리 수업 1-4
- 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 정확한 연구 평가를 제공하기 위해 피험자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용되는 모든 연구 형식 및 도구의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 수술 후 3일 이내에 오래 지속되는 오피오이드 약물 또는 수술 후 24시간 동안 오피오이드 약물을 사용합니다.
- 절차와 엄격하게 관련되지 않거나 연구 평가를 방해할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태 또는 동시 수술.
- 단일 열 치질 절제술
- 체중 50kg(110파운드) 미만
- 아미드형 국소 마취제, 오피오이드 약물 또는 본 연구에서 투여된 약물의 성분(예: 에피네프린과 함께 마케인의 아황산염)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 에피네프린에 대한 금기
- 수술 후 사용을 위해 계획된 모든 통증 조절제에 대한 금기
- 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 이내에 연구 약물의 투여
- 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올 남용, 알려진 중독 또는 남용 이력.
- 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안 정신분열증 또는 기타 정신 장애.
- 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가했음을 나타내고 이 임상 시험에 참여한 결과 피험자를 불합리한 위험에 노출시키는 중대한 의학적 상태 또는 실험실 결과.
- 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건이나 상태
- 누적 절개 길이가 3cm 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 HCl
100 mg Bupivacaine HCl(예: Marcaine with epinephrine 1:200,000)은 부피바카인에 대한 참조 목록 약물이며 SKY0402와 동일한 활성 국소 마취제를 포함합니다. 단일 용량의 연구 약물을 국소 침윤을 통해 수술 중(수술 종료 시) 투여했습니다. |
100mg 부피바카인 HCl
다른 이름들:
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다른: 스카이0402
40mL 주입 부피의 300mg SKY0402. 단일 용량의 연구 약물을 국소 침윤을 통해 수술 중(수술 종료 시) 투여했습니다. |
SKY0402 40mL 주사량 300mg 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS-R(Numeric Rating Scale at Rest) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 96시간 동안
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안정 시 통증 강도(NRS-R)를 평가하기 위해 피험자는 수술 후 통증을 악화시키지 않는 휴식 자세를 취해야 했습니다.
피험자는 다음 질문에 응답하기 전에 최소 5분 동안 이 자세로 휴식을 취했습니다. "0에서 10까지의 척도에서 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증, 지금 얼마나 많은 통증이 있습니까? "
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96시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일차까지 부작용(AE) 및 30일차까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIMPLE Hemorrhoidectomy 312
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