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Étude pour évaluer l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie

3 juillet 2013 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration unique de SKY0402 pour l'analgésie postopératoire prolongée chez les sujets subissant une hémorroïdectomie

Contrôle efficace de la douleur postopératoire pour favoriser une meilleure cicatrisation, une mobilisation plus rapide du patient, des séjours hospitaliers raccourcis et des coûts de santé réduits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle efficace de la douleur postopératoire est un élément essentiel du rétablissement du patient, car la majorité des patients peuvent ressentir une douleur importante, en particulier dans les premiers jours suivant la chirurgie. Une gestion appropriée de la douleur postopératoire contribue à une meilleure cicatrisation, à une mobilisation plus rapide du patient, à des séjours hospitaliers raccourcis et à une réduction des coûts de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, États-Unis, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Sujets féminins : ménopausées, stériles chirurgicalement ou souhaitant utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins 30 jours après la chirurgie, mode de vie non hétérosexuel ou relation strictement monogame avec un partenaire ayant subi une vasectomie.
  • Prévu pour subir une hémorroïdectomie excisionnelle à 2 ou 3 colonnes
  • Classe physique 1-4 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Capable et disposé à effectuer toutes les visites d'étude et les procédures
  • Capable de parler, de lire et de comprendre la langue de tous les formulaires et instruments d'étude utilisés pour collecter les résultats rapportés par le sujet afin de fournir des évaluations d'étude précises
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Utilisation de tout médicament opioïde à action prolongée dans les 3 jours suivant la chirurgie ou de tout médicament opioïde dans les 24 heures suivant la chirurgie.
  • Condition physique douloureuse concomitante ou chirurgie concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour une douleur non strictement liée à la procédure ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Hémorroïdectomie monocolonne
  • Poids corporel inférieur à 50 kg (110 livres)
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux anesthésiques locaux de type amide, aux médicaments opioïdes ou à tout ingrédient des médicaments administrés dans cette étude (par exemple, les sulfites dans Marcaine avec épinéphrine)
  • contre-indication à l'épinéphrine
  • contre-indication à l'un des agents analgésiques prévus pour une utilisation postopératoire
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental avant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents, dépendance connue ou abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Anxiété schizophrène incontrôlée ou autre trouble psychiatrique pouvant interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
  • Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire qui indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures d'étude, et exposent le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique.
  • Tout événement ou condition cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie
  • Une longueur d'incision cumulée inférieure à 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne HCl

100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (par exemple, Marcaïne avec épinéphrine 1:200 000) est le médicament de référence pour la bupivacaïne et contient le même anesthésique local actif que SKY0402.

Une dose unique du médicament à l'étude a été administrée en peropératoire (à la fin de la chirurgie) par infiltration locale.
Médicament: Bupivacaïne HCl
100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne avec épinéphrine 1:200 000
Autre: CIEL0402

300 mg de SKY0402 dans un volume d'injection de 40 mL.

Une dose unique du médicament à l'étude a été administrée en peropératoire (à la fin de la chirurgie) par infiltration locale.
Médicament: CIEL0402
Administration unique de 300 mg de SKY0402 dans un volume d'injection de 40 mL
Autres noms:
  • DepoBupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'échelle d'évaluation numérique au repos (NRS-R) Scores d'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 96 heures
Pour évaluer l'intensité de la douleur au repos (NRS-R), le sujet devait adopter une position de repos qui n'exacerbait pas sa douleur postopératoire. Le sujet devait se reposer dans cette position pendant au moins 5 minutes avant de répondre à la question suivante : " Sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, combien de douleur avez-vous en ce moment ? "
jusqu'à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) jusqu'au jour 3 et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 30
Délai: jusqu'au jour 30
jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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