Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia

3 luglio 2013 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione di SKY0402 per l'analgesia postoperatoria prolungata in soggetti sottoposti a emorroidectomia

Efficace controllo del dolore postoperatorio per promuovere una migliore guarigione, una più rapida mobilizzazione del paziente, una riduzione delle degenze ospedaliere e una riduzione dei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un efficace controllo del dolore postoperatorio è un elemento critico nel recupero del paziente, poiché la maggior parte dei pazienti può avvertire un dolore significativo, in particolare nei primi giorni dopo l'intervento. Un'appropriata gestione del dolore postoperatorio contribuisce a migliorare la guarigione, a mobilizzare più rapidamente il paziente, a ridurre le degenze ospedaliere ea ridurre i costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina uguale o maggiore di 18 anni di età allo Screening
  • Soggetti di sesso femminile: in postmenopausa, sterili chirurgicamente o disposti a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili per almeno 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, stile di vita non eterosessuale o relazione strettamente monogama con un partner che ha subito una vasectomia.
  • Programmato per sottoporsi a emorroidectomia escissionale a 2 o 3 colonne
  • Classe fisica 1-4 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • In grado e disposto a completare tutte le visite e le procedure di studio
  • In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua di tutte le forme e gli strumenti di studio utilizzati per raccogliere i risultati riportati dai soggetti per fornire valutazioni accurate dello studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso di qualsiasi farmaco oppioide a lunga durata d'azione entro 3 giorni dall'intervento o di qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore dall'intervento.
  • Condizione fisica dolorosa concomitante o chirurgia concomitante che può richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato alla procedura o che può interferire con le valutazioni dello studio.
  • Emorroidectomia a colonna singola
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg (110 libbre)
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ad anestetici locali di tipo ammidico, farmaci oppioidi o qualsiasi ingrediente dei farmaci somministrati in questo studio (ad esempio, solfiti in Marcaine con epinefrina)
  • controindicazione all'epinefrina
  • controindicazione a uno qualsiasi degli agenti antidolorifici previsti per l'uso postoperatorio
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di, dipendenza nota o abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Ansia incontrollata schizofrenica o altro disturbo psichiatrico che può interferire con le valutazioni o la conformità allo studio.
  • Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio ed espongono il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questo studio clinico.
  • Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico
  • Una lunghezza di incisione cumulativa inferiore a 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina HCl

100 mg di bupivacaina cloridrato (ad es. Marcaina con epinefrina 1:200.000) è il farmaco di riferimento per la bupivacaina e contiene lo stesso anestetico locale attivo di SKY0402.

Una singola dose del farmaco in studio è stata somministrata intraoperatoriamente (al termine dell'intervento chirurgico) tramite infiltrazione locale.
Droga: Bupivacaina HCl
100 mg di bupivacaina cloridrato
Altri nomi:
  • Marcaina con epinefrina 1:200.000
Altro: CIELO0402

300 mg di SKY0402 in un volume di iniezione di 40 ml.

Una singola dose del farmaco in studio è stata somministrata intraoperatoriamente (al termine dell'intervento chirurgico) tramite infiltrazione locale.
Droga: CIELO0402
Singola somministrazione 300 mg SKY0402 in un volume di iniezione di 40 ml
Altri nomi:
  • DepoBupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore dell'area sotto la curva (AUC) della scala di valutazione numerica a riposo (NRS-R)
Lasso di tempo: attraverso 96 ore
Per valutare l'intensità del dolore a riposo (NRS-R), il soggetto doveva assumere una posizione di riposo che non aggravasse il suo dolore postoperatorio. Il soggetto doveva riposare in questa posizione per almeno 5 minuti prima di rispondere alla seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile, quanto dolore stai provando in questo momento? "
attraverso 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) fino al giorno 3 ed eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 30
Lasso di tempo: fino al giorno 30
fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina HCl

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi