Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych hemoroidektomii

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z równoległymi grupami, aktywne badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego podania SKY0402 w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych hemoroidektomii

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego w celu promowania lepszego gojenia, szybszej mobilizacji pacjenta, skrócenia pobytu w szpitalu i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest kluczowym elementem rekonwalescencji pacjenta, ponieważ większość pacjentów może odczuwać znaczny ból, szczególnie w pierwszych dniach po operacji. Odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego przyczynia się do lepszego gojenia, szybszej mobilizacji pacjenta, skrócenia pobytu w szpitalu i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego
  • Kobiety: po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub chcące stosować akceptowalne środki antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po operacji, nieheteroseksualny tryb życia lub ściśle monogamiczny związek z partnerem, który przeszedł wazektomię.
  • Planowane poddanie się wycięciu hemoroidektomii 2- lub 3-kolumnowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Fizyczna klasa 1-4
  • Zdolny i chętny do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język wszystkich formularzy badań i instrumentów używanych do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu zapewnienia dokładnych ocen badań
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek długo działającego leku opioidowego w ciągu 3 dni od operacji lub jakiegokolwiek leku opioidowego w ciągu 24 godzin od zabiegu.
  • Jednoczesny bolesny stan fizyczny lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z zabiegiem lub mogącego zakłócać ocenę badania.
  • Hemoroidektomia jednokolumnowa
  • Masa ciała poniżej 50 kg (110 funtów)
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, leki opioidowe lub jakikolwiek składnik leków podawanych w tym badaniu (np. Siarczyny w Marcaine z epinefryną)
  • przeciwwskazania do epinefryny
  • przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania pooperacyjnego
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku przed podaniem badanego leku
  • Historia znanego uzależnienia lub nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  • Znaczące stany medyczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur oraz narażają uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego
  • Skumulowana długość nacięcia mniejsza niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy

100 mg chlorowodorku bupiwakainy (np. Marcaine with epinephrine 1:200 000) jest lekiem wymienionym na liście referencyjnej dla bupiwakainy i zawiera ten sam aktywny środek znieczulający miejscowo co SKY0402.

Pojedynczą dawkę badanego leku podano śródoperacyjnie (pod koniec operacji) przez miejscową infiltrację.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
100 mg chlorowodorku bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina z epinefryną 1:200 000
Inny: SKY0402

300 mg SKY0402 w objętości wstrzyknięcia 40 ml.

Pojedynczą dawkę badanego leku podano śródoperacyjnie (pod koniec operacji) przez miejscową infiltrację.
Lek: SKY0402
Pojedyncze podanie 300 mg SKY0402 w objętości wstrzyknięcia 40 ml
Inne nazwy:
  • DepoBupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) numerycznej skali oceny w spoczynku (NRS-R) Oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: przez 96 godzin
Aby ocenić nasilenie bólu w spoczynku (NRS-R), pacjent miał przyjąć pozycję spoczynkową, która nie nasiliła jego bólu pooperacyjnego. Badany miał odpocząć w tej pozycji przez co najmniej 5 minut, zanim odpowiedział na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, jak bardzo odczuwasz teraz ból? "
przez 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) do dnia 3 i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do dnia 30
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj