- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00744848
Estudio para evaluar la analgesia postoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de una sola administración de SKY0402 para la analgesia posoperatoria prolongada en sujetos sometidos a hemorroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- West Alabama Research Inc.
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
- Accurate Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Colon and Rectal Disease Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62708-0787
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Wishard Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Concepts, Ltd
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Medical Center Ambulatory Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Roland Saenz
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad en la Selección
- Sujetos femeninos: posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar medios anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la cirugía, estilo de vida no heterosexual o relación estrictamente monógama con una pareja que se haya sometido a una vasectomía.
- Programado para someterse a una hemorroidectomía por escisión de 2 o 3 columnas
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase Física 1-4
- Capaz y dispuesto a completar todas las visitas y procedimientos del estudio
- Capaz de hablar, leer y comprender el idioma de todos los formularios e instrumentos de estudio utilizados para recopilar los resultados informados por el sujeto para proporcionar evaluaciones de estudio precisas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso de cualquier medicamento opioide de acción prolongada dentro de los 3 días posteriores a la cirugía o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Condición física dolorosa concurrente o cirugía concurrente que pueda requerir tratamiento analgésico en el postoperatorio por dolor no estrictamente relacionado con el procedimiento o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Hemorroidectomía de columna única
- Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras)
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a anestésicos locales de tipo amida, medicamentos opioides o cualquier ingrediente de los medicamentos administrados en este estudio (p. ej., sulfitos en Marcaine con epinefrina)
- contraindicación de la epinefrina
- contraindicación para cualquiera de los agentes de control del dolor planeados para uso postoperatorio
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación antes de la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de adicción conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que indican una mayor vulnerabilidad a los medicamentos y procedimientos del estudio, y exponen al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico.
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía
- Una longitud de incisión acumulada de menos de 3 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
100 mg de clorhidrato de bupivacaína (p. ej., Marcaína con epinefrina 1:200 000) es el fármaco de referencia para la bupivacaína y contiene el mismo anestésico local activo que SKY0402. Se administró una dosis única del fármaco del estudio intraoperatoriamente (al final de la cirugía) mediante infiltración local. |
100 mg de clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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Otro: CIELO0402
300 mg de SKY0402 en un volumen de inyección de 40 ml. Se administró una dosis única del fármaco del estudio intraoperatoriamente (al final de la cirugía) mediante infiltración local. |
Administración única de 300 mg de SKY0402 en un volumen de inyección de 40 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica en reposo (NRS-R) Puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: a través de 96 horas
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Para evaluar la intensidad del dolor en reposo (NRS-R), el sujeto debía asumir una posición de reposo que no exacerbara su dolor posoperatorio.
El sujeto debía descansar en esta posición durante al menos 5 minutos antes de responder a la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible, ¿cuánto dolor siente en este momento? "
|
a través de 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) hasta el día 3 y eventos adversos graves (SAE) hasta el día 30
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- SIMPLE Hemorrhoidectomy 312
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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