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Estudio para evaluar la analgesia postoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía

3 de julio de 2013 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de una sola administración de SKY0402 para la analgesia posoperatoria prolongada en sujetos sometidos a hemorroidectomía

Control efectivo del dolor posoperatorio para promover una mejor curación, una movilización más rápida del paciente, estancias hospitalarias más cortas y costos de atención médica reducidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El control efectivo del dolor postoperatorio es un elemento crítico en la recuperación del paciente, ya que la mayoría de los pacientes pueden experimentar un dolor significativo, particularmente en los primeros días posteriores a la cirugía. El manejo adecuado del dolor posoperatorio contribuye a una mejor curación, una movilización más rápida del paciente, estancias hospitalarias más cortas y costos de atención médica reducidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad en la Selección
  • Sujetos femeninos: posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar medios anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la cirugía, estilo de vida no heterosexual o relación estrictamente monógama con una pareja que se haya sometido a una vasectomía.
  • Programado para someterse a una hemorroidectomía por escisión de 2 o 3 columnas
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase Física 1-4
  • Capaz y dispuesto a completar todas las visitas y procedimientos del estudio
  • Capaz de hablar, leer y comprender el idioma de todos los formularios e instrumentos de estudio utilizados para recopilar los resultados informados por el sujeto para proporcionar evaluaciones de estudio precisas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Uso de cualquier medicamento opioide de acción prolongada dentro de los 3 días posteriores a la cirugía o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
  • Condición física dolorosa concurrente o cirugía concurrente que pueda requerir tratamiento analgésico en el postoperatorio por dolor no estrictamente relacionado con el procedimiento o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Hemorroidectomía de columna única
  • Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras)
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a anestésicos locales de tipo amida, medicamentos opioides o cualquier ingrediente de los medicamentos administrados en este estudio (p. ej., sulfitos en Marcaine con epinefrina)
  • contraindicación de la epinefrina
  • contraindicación para cualquiera de los agentes de control del dolor planeados para uso postoperatorio
  • Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación antes de la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de adicción conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
  • Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
  • Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que indican una mayor vulnerabilidad a los medicamentos y procedimientos del estudio, y exponen al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico.
  • Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía
  • Una longitud de incisión acumulada de menos de 3 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína

100 mg de clorhidrato de bupivacaína (p. ej., Marcaína con epinefrina 1:200 000) es el fármaco de referencia para la bupivacaína y contiene el mismo anestésico local activo que SKY0402.

Se administró una dosis única del fármaco del estudio intraoperatoriamente (al final de la cirugía) mediante infiltración local.

100 mg de clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína con epinefrina 1:200.000
Otro: CIELO0402

300 mg de SKY0402 en un volumen de inyección de 40 ml.

Se administró una dosis única del fármaco del estudio intraoperatoriamente (al final de la cirugía) mediante infiltración local.

Administración única de 300 mg de SKY0402 en un volumen de inyección de 40 ml
Otros nombres:
  • DepoBupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica en reposo (NRS-R) Puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: a través de 96 horas
Para evaluar la intensidad del dolor en reposo (NRS-R), el sujeto debía asumir una posición de reposo que no exacerbara su dolor posoperatorio. El sujeto debía descansar en esta posición durante al menos 5 minutos antes de responder a la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible, ¿cuánto dolor siente en este momento? "
a través de 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) hasta el día 3 y eventos adversos graves (SAE) hasta el día 30
Periodo de tiempo: hasta el día 30
hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivacaína

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