Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení pooperační analgezie u subjektů podstupujících hemoroidektomii

3. července 2013 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie s aktivní kontrolou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového podání SKY0402 pro prodlouženou pooperační analgezii u subjektů podstupujících hemoroidektomii

Efektivní kontrola pooperační bolesti k podpoře lepšího hojení, rychlejší mobilizace pacienta, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná kontrola pooperační bolesti je kritickým prvkem při zotavování pacienta, protože většina pacientů může pociťovat výraznou bolest, zejména v prvních dnech po operaci. Vhodná léčba pooperační bolesti přispívá ke zlepšení hojení, rychlejší mobilizaci pacienta, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo vyšší při screeningu
  • Ženy: postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat přijatelné prostředky antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po operaci, neheterosexuální životní styl nebo přísně monogamní vztah s partnerem, který podstoupil vasektomii.
  • Naplánováno podstoupení 2- nebo 3sloupcové excizní hemoroidektomie
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální třída 1-4
  • Schopný a ochotný absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy
  • Schopný mluvit, číst a rozumět jazyku všech studijních forem a nástrojů používaných pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby bylo možné poskytnout přesná hodnocení studie
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Použití jakéhokoli dlouhodobě působícího opioidního léku do 3 dnů po operaci nebo jakéhokoli opioidního léku do 24 hodin po operaci.
  • Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžný chirurgický zákrok, který může vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s výkonem nebo může interferovat s hodnocením studie.
  • Jednosloupcová hemoroidektomie
  • Tělesná hmotnost méně než 50 kg (110 liber)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu, opioidní léky nebo jakoukoli složku léků podávaných v této studii (např. siřičitany v Marcainu s epinefrinem)
  • kontraindikace epinefrinu
  • kontraindikace kteréhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro pooperační použití
  • Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva před podáním studovaného léčiva
  • Historie známé závislosti nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Nekontrolovaná úzkostná, schizofrenní nebo jiná psychiatrická porucha, která může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  • Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledky, které naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů a vystavují subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení.
  • Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během operace
  • Celková délka řezu menší než 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain HCl

100 mg Bupivacaine HCl (např. Marcaine s adrenalinem 1:200 000) je referenčním léčivem pro bupivakain a obsahuje stejné aktivní, lokální anestetikum jako SKY0402.

Jedna dávka studovaného léčiva byla podána intraoperačně (na konci operace) prostřednictvím lokální infiltrace.
Lék: Bupivakain HCl
100 mg bupivakainu HCl
Ostatní jména:
  • Marcaine s epinefrinem 1:200 000
Jiný: SKY0402

300 mg SKY0402 v injekčním objemu 40 ml.

Jedna dávka studovaného léčiva byla podána intraoperačně (na konci operace) prostřednictvím lokální infiltrace.
Lék: SKY0402
Jedno podání 300 mg SKY0402 v injekčním objemu 40 ml
Ostatní jména:
  • DepoBupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) Skóre intenzity bolesti
Časové okno: až 96 hodin
Pro posouzení intenzity bolesti v klidu (NRS-R) měl subjekt zaujmout klidovou polohu, která nezhoršuje jeho pooperační bolest. Subjekt měl v této poloze odpočívat po dobu alespoň 5 minut, než odpověděl na následující otázku: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jak velkou bolest právě teď máte? "
až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) do 3. dne a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) do 30. dne
Časové okno: do dne 30
do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit