Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera postoperativ analgesi hos personer som genomgår hemorroidektomi

3 juli 2013 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, aktiv kontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en enda administrering av SKY0402 för långvarig postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi

Effektiv postoperativ smärtkontroll för att främja förbättrad läkning, snabbare patientmobilisering, förkortade sjukhusvistelser och minskade vårdkostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv postoperativ smärtkontroll är en kritisk del av patientens återhämtning, eftersom majoriteten av patienterna kan uppleva betydande smärta, särskilt under de första dagarna efter operationen. Lämplig postoperativ smärtbehandling bidrar till förbättrad läkning, snabbare patientmobilisering, förkortade sjukhusvistelser och minskade vårdkostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är lika eller äldre än 18 år vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner: postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villiga att använda acceptabla preventivmedel i minst 30 dagar efter operation, icke-heterosexuell livsstil eller strikt monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi.
  • Planerad att genomgå 2- eller 3-kolumns excisional hemorroidektomi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klass 1-4
  • Kan och vill genomföra alla studiebesök och procedurer
  • Kunna tala, läsa och förstå språket i alla studieformer och instrument som används för att samla in ämnesrapporterade resultat för att ge korrekta studiebedömningar
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Användning av någon långverkande opioidmedicin inom 3 dagar efter operationen eller någon opioidmedicin med 24 timmars operation.
  • Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd eller samtidig operation som kan kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta som inte är strikt relaterad till ingreppet eller som kan störa studiebedömningar.
  • Enkelkolonn hemorroidektomi
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg (110 pund)
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika av amidtyp, opioidmedicin eller någon ingrediens i medicinerna som administreras i denna studie (t.ex. sulfiter i Marcaine med adrenalin)
  • kontraindikation för adrenalin
  • kontraindikation för något av de smärtstillande medel som planeras för postoperativ användning
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av ett sådant prövningsläkemedel före administrering av studieläkemedlet
  • Historik av, känt beroende eller missbruk av illegala droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
  • Okontrollerad ångest schizofren eller annan psykiatrisk störning som kan störa studiebedömningar eller följsamhet.
  • Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som indikerar en ökad sårbarhet för att studera läkemedel och procedurer, och som utsätter försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning.
  • Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen
  • En kumulativ snittlängd mindre än 3 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain HCl

100 mg Bupivacaine HCl (t.ex. Marcaine med epinefrin 1:200 000) är det referenslistade läkemedlet för bupivakain och innehåller samma aktiva lokalanestetikum som SKY0402.

En enstaka dos av studieläkemedlet administrerades intraoperativt (vid slutet av operationen) via lokal infiltration.
Läkemedel: Bupivakain HCl
100 mg Bupivacaine HCl
Andra namn:
  • Marcaine med epinefrin 1:200 000
Övrig: SKY0402

300 mg SKY0402 i en 40 ml injektionsvolym.

En enstaka dos av studieläkemedlet administrerades intraoperativt (vid slutet av operationen) via lokal infiltration.
Läkemedel: SKY0402
Engångsadministrering 300 mg SKY0402 i en 40 ml injektionsvolym
Andra namn:
  • DepoBupivacaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för den numeriska värderingsskalan i vila (NRS-R) smärtintensitetspoäng
Tidsram: genom 96 timmar
För att bedöma smärtintensitet i vila (NRS-R) skulle patienten inta en viloställning som inte förvärrade hans eller hennes postoperativa smärta. Försökspersonen skulle vila i denna position i minst 5 minuter innan han svarade på följande fråga: "På en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta, hur mycket smärta har du just nu? "
genom 96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) till och med dag 3 och allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 30
Tidsram: till och med dag 30
till och med dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

1 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera