Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om postoperatieve analgesie te evalueren bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan

3 juli 2013 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve-controlestudie om de veiligheid en werkzaamheid van een eenmalige toediening van SKY0402 te evalueren voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding om verbeterde genezing, snellere mobilisatie van patiënten, kortere ziekenhuisverblijven en lagere zorgkosten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een cruciaal element in het herstel van de patiënt, aangezien de meerderheid van de patiënten aanzienlijke pijn kan ervaren, vooral in de eerste paar dagen na de operatie. Passende postoperatieve pijnbehandeling draagt ​​bij aan verbeterde genezing, snellere patiëntmobilisatie, kortere ziekenhuisverblijven en lagere zorgkosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw gelijk aan of ouder dan 18 jaar bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen: postmenopauzaal, chirurgisch steriel, of bereid om acceptabele anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de operatie, niet-heteroseksuele levensstijl of strikt monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan.
  • Gepland om excisiehemorrhoidectomie met 2 of 3 kolommen te ondergaan
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke klasse 1-4
  • In staat en bereid om alle studiebezoeken en procedures af te ronden
  • In staat om de taal te spreken, lezen en begrijpen van alle studievormen en instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door proefpersonen gerapporteerde resultaten om nauwkeurige studiebeoordelingen te geven
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Gebruik van een langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen na de operatie of een opioïde medicatie binnen 24 uur na de operatie.
  • Gelijktijdige pijnlijke fysieke conditie of gelijktijdige operatie die in de postoperatieve periode een analgetische behandeling kan vereisen voor pijn die niet strikt verband houdt met de procedure of die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
  • Hemorrhoidectomie met één kolom
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg (110 pond)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amide-type, opioïde medicatie of enig ingrediënt van de medicijnen die in dit onderzoek worden toegediend (bijv. Sulfieten in Marcaine met epinefrine)
  • contra-indicatie voor epinefrine
  • contra-indicatie voor een van de pijnstillers die gepland zijn voor postoperatief gebruik
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van, bekende verslaving of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  • Ongecontroleerde angst schizofreen of andere psychiatrische stoornis die studiebeoordelingen of therapietrouw kan verstoren.
  • Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en die de proefpersoon blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie.
  • Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie aan het licht is gekomen
  • Een cumulatieve incisielengte van minder dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCl

100 mg Bupivacaïne HCl (bijv. Marcaine met epinefrine 1: 200.000) is het referentiegeneesmiddel voor bupivacaïne en bevat hetzelfde actieve, lokale anestheticum als SKY0402.

Een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel werd intraoperatief toegediend (aan het einde van de operatie) via lokale infiltratie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
100 mg bupivacaïne HCl
Andere namen:
  • Marcaine met epinefrine 1:200.000
Ander: SKY0402

300 mg SKY0402 in een injectievolume van 40 ml.

Een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel werd intraoperatief toegediend (aan het einde van de operatie) via lokale infiltratie.
Geneesmiddel: SKY0402
Eenmalige toediening 300 mg SKY0402 in een injectievolume van 40 ml
Andere namen:
  • DepoBupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van de Numeric Rating Scale at Rest (NRS-R) Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: tot 96 uur
Om de pijnintensiteit in rust (NRS-R) te beoordelen, moest de proefpersoon een rusthouding aannemen die zijn of haar postoperatieve pijn niet verergerde. De proefpersoon moest minstens 5 minuten in deze houding rusten voordat hij antwoordde op de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn, hoeveel pijn heb je op dit moment? "
tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) tot en met dag 3 en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tot en met dag 30
Tijdsspanne: tot en met dag 30
tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren