评估接受痔切除术的受试者术后镇痛的研究
2013年7月3日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
3 期、多中心、随机、双盲、平行组、主动对照研究，以评估单次施用 SKY0402 对接受痔切除术的受试者进行长时间术后镇痛的安全性和有效性
有效的术后疼痛控制可促进愈合、加快患者活动、缩短住院时间并降低医疗保健成本。
研究概览
详细说明
有效的术后疼痛控制是患者康复的关键因素，因为大多数患者可能会经历明显的疼痛，尤其是在手术后的头几天。
适当的术后疼痛管理有助于改善愈合、加快患者活动、缩短住院时间并降低医疗保健成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- West Alabama Research Inc.
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
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San Clemente、California、美国、92672
- Accurate Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92121
- UCSD Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Colon and Rectal Disease Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62708-0787
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University - Wishard Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Research Concepts, Ltd
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Houston、Texas、美国、77054
- The Women's Hospital of Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- Medical Center Ambulatory Surgery Center
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Roland Saenz
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄等于或大于 18 岁的男性或女性
- 女性受试者：绝经后、手术绝育或愿意在手术后至少 30 天使用可接受的避孕方法、非异性恋生活方式或与接受过输精管切除术的伴侣保持严格的一夫一妻制关系。
- 预定进行2列或3列切除痔切除术
- 美国麻醉学会 (ASA) 物理类 1-4
- 能够并愿意完成所有研究访问和程序
- 能够说、读和理解所有用于收集受试者报告结果的研究表格和工具的语言，以提供准确的研究评估
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在手术后 3 天内使用任何长效阿片类药物或在手术后 24 小时内使用任何阿片类药物。
- 并发疼痛的身体状况或并发手术，可能需要在术后期间对与手术不严格相关的疼痛进行镇痛治疗，或者可能干扰研究评估。
- 单柱痔切除术
- 体重小于 50 公斤（110 磅）
- 对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或本研究中使用的药物的任何成分（例如，含有肾上腺素的马卡因中的亚硫酸盐）的超敏反应或特异质反应史
- 肾上腺素禁忌症
- 计划用于术后使用的任何止痛药的禁忌症
- 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期内给予研究药物
- 过去 2 年内有已知成瘾或滥用非法药物、处方药或酒精的历史。
- 不受控制的焦虑精神分裂症或其他可能干扰研究评估或依从性的精神疾病。
- 显着的医疗条件或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加，并使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险。
- 手术期间发现的任何具有临床意义的事件或情况
- 累积切口长度小于 3 厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐酸布比卡因
100 mg 布比卡因盐酸盐（例如，马卡因与肾上腺素 1:200,000）是布比卡因的参考药物，含有与 SKY0402 相同的活性局部麻醉剂。 通过局部浸润在术中（手术结束时）施用单剂量研究药物。 |
100 毫克盐酸布比卡因
其他名称：
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其他：SKY0402
300 mg SKY0402 在 40 mL 注射体积中。 通过局部浸润在术中（手术结束时）施用单剂量研究药物。 |
单次给药 300 mg SKY0402，注射体积为 40 mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时数值评定量表 (NRS-R) 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过 96 小时
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为了评估休息时的疼痛强度 (NRS-R)，受试者将采取不会加剧他或她的术后疼痛的休息姿势。
受试者在回答以下问题之前要在这个位置休息至少 5 分钟，“在 0 到 10 的等级上，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可能最痛，你现在有多痛？ “
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通过 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 3 天出现不良事件 (AE) 和第 30 天出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过第30天
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通过第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kay Warnott, RN, ACN-P、Pacira Pharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月28日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月3日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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