Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших геморроидэктомию

3 июля 2013 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности однократного введения SKY0402 для пролонгированного послеоперационного обезболивания у субъектов, перенесших геморроидэктомию

Эффективный послеоперационный контроль боли для улучшения заживления, более быстрой мобилизации пациента, сокращения пребывания в больнице и снижения затрат на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективный послеоперационный контроль боли является критическим элементом в восстановлении пациента, так как большинство пациентов могут испытывать сильную боль, особенно в первые несколько дней после операции. Соответствующее послеоперационное обезболивание способствует улучшению заживления, более быстрой мобилизации пациента, сокращению пребывания в стационаре и снижению затрат на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, равные или старше 18 лет на момент скрининга
  • Субъекты женского пола: в постменопаузе, хирургически стерильные или готовые использовать приемлемые средства контрацепции в течение не менее 30 дней после операции, негетеросексуальный образ жизни или строго моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию.
  • Запланирована эксцизионная геморроидэктомия с 2 или 3 колонками.
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физические классы 1-4
  • Способен и готов пройти все учебные визиты и процедуры
  • Способен говорить, читать и понимать язык всех форм обучения и инструментов, используемых для сбора результатов, о которых сообщают субъекты, для обеспечения точных оценок исследования.
  • Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Использование любых опиоидных препаратов длительного действия в течение 3 дней после операции или любых опиоидных препаратов в течение 24 часов после операции.
  • Сопутствующее болезненное физическое состояние или одновременная хирургическая операция, которые могут потребовать обезболивания в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с процедурой, или которая может помешать оценке исследования.
  • Одноколонная геморроидэктомия
  • Масса тела менее 50 кг (110 фунтов)
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция в анамнезе на местные анестетики амидного типа, опиоидные препараты или любой ингредиент препаратов, применявшихся в этом исследовании (например, сульфиты в маркаине с адреналином)
  • противопоказания к эпинефрину
  • противопоказания к любому из обезболивающих средств, запланированных для послеоперационного использования
  • Введение исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого лекарственного средства до введения исследуемого лекарственного средства.
  • История известной зависимости или злоупотребления незаконными наркотиками, отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Неконтролируемая тревожная шизофрения или другое психическое расстройство, которое может помешать оценке исследования или соблюдению требований.
  • Серьезные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые указывают на повышенную уязвимость к исследуемым препаратам и процедурам и подвергают субъекта необоснованному риску в результате участия в данном клиническом исследовании.
  • Любое клинически значимое событие или состояние, выявленное во время операции.
  • Суммарная длина разреза менее 3 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид

100 мг бупивакаина HCl (например, маркаин с адреналином 1:200 000) является референтным препаратом для бупивакаина и содержит тот же активный местный анестетик, что и SKY0402.

Однократную дозу исследуемого препарата вводили интраоперационно (в конце операции) через локальную инфильтрацию.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
100 мг бупивакаина гидрохлорида
Другие имена:
  • Маркаин с адреналином 1:200 000
Другой: НЕБО0402

300 мг SKY0402 в объеме инъекции 40 мл.

Однократную дозу исследуемого препарата вводили интраоперационно (в конце операции) через локальную инфильтрацию.
Лекарство: НЕБО0402
Однократное введение 300 мг SKY0402 в объеме инъекции 40 мл
Другие имена:
  • Депобупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) числовой оценочной шкалы в состоянии покоя (NRS-R) Баллы интенсивности боли
Временное ограничение: через 96 часов
Для оценки интенсивности боли в покое (NRS-R) испытуемый должен был принять положение покоя, которое не усиливало его или ее послеоперационную боль. Испытуемый должен был отдохнуть в этом положении не менее 5 минут, прежде чем ответить на следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль, насколько сильно вы испытываете боль прямо сейчас? "
через 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 3-го дня и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 30-го дня
Временное ограничение: через день 30
через день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться