Estudo para avaliar a analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos à hemorroidectomia
3 de julho de 2013 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Estudo de Controle Ativo para Avaliar a Segurança e Eficácia de uma Administração Única de SKY0402 para Analgesia Pós-operatória Prolongada em Indivíduos Submetidos a Hemorroidectomia
Controle efetivo da dor pós-operatória para promover melhor cicatrização, mobilização mais rápida do paciente, menor tempo de internação e redução dos custos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle eficaz da dor pós-operatória é um elemento crítico na recuperação do paciente, pois a maioria dos pacientes pode sentir dor significativa, principalmente nos primeiros dias após a cirurgia.
O manejo adequado da dor pós-operatória contribui para melhorar a cicatrização, mobilização mais rápida do paciente, encurtar o tempo de internação e reduzir os custos com saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- West Alabama Research Inc.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
- Accurate Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Colon and Rectal Disease Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62708-0787
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Wishard Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Concepts, Ltd
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Medical Center Ambulatory Surgery Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Roland Saenz
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos na triagem
- Indivíduos do sexo feminino: pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar meios aceitáveis de contracepção por pelo menos 30 dias após a cirurgia, estilo de vida não heterossexual ou relacionamento estritamente monogâmico com um parceiro que fez vasectomia.
- Programado para ser submetido a hemorroidectomia excisional de 2 ou 3 colunas
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe Física 1-4
- Capaz e disposto a concluir todas as visitas e procedimentos do estudo
- Capaz de falar, ler e entender o idioma de todos os formulários e instrumentos de estudo usados para coletar resultados relatados pelo sujeito para fornecer avaliações de estudo precisas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso de qualquer medicamento opioide de ação prolongada dentro de 3 dias após a cirurgia ou qualquer medicamento opioide com 24 horas de cirurgia.
- Condição física dolorosa concomitante ou cirurgia concomitante que pode requerer tratamento analgésico no período pós-operatório para dor não estritamente relacionada ao procedimento ou que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Hemorroidectomia de coluna única
- Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras)
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida, medicamentos opioides ou qualquer ingrediente dos medicamentos administrados neste estudo (por exemplo, sulfitos em Marcaína com epinefrina)
- contra-indicação para epinefrina
- contra-indicação a qualquer um dos agentes de controle da dor planejados para uso pós-operatório
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental antes da administração do medicamento em estudo
- História de vício conhecido ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Ansiedade descontrolada esquizofrênica ou outro transtorno psiquiátrico que pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
- Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que indiquem uma vulnerabilidade aumentada para estudar drogas e procedimentos e expor o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico.
- Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia
- Um comprimento cumulativo da incisão inferior a 3 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína
100 mg de cloridrato de bupivacaína (por exemplo, Marcaína com epinefrina 1:200.000) é o medicamento listado como referência para a bupivacaína e contém o mesmo anestésico local ativo do SKY0402. Uma única dose da droga do estudo foi administrada no intraoperatório (no final da cirurgia) via infiltração local. |
100 mg de cloridrato de bupivacaína
Outros nomes:
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Outro: SKY0402
300 mg de SKY0402 em um volume de injeção de 40 mL. Uma única dose da droga do estudo foi administrada no intraoperatório (no final da cirurgia) via infiltração local. |
Administração única de 300 mg de SKY0402 em um volume de injeção de 40 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica em repouso (NRS-R) pontuações de intensidade da dor
Prazo: por 96 horas
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Para avaliar a intensidade da dor em repouso (NRS-R), o sujeito deveria assumir uma posição de repouso que não exacerbasse sua dor pós-operatória.
O sujeito deveria descansar nesta posição por pelo menos 5 minutos antes de responder à seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível, quanta dor você está sentindo agora? "
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por 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) até o dia 3 e eventos adversos graves (SAEs) até o dia 30
Prazo: até dia 30
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até dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Hemorróidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- SIMPLE Hemorrhoidectomy 312
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