Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi

3. juli 2013 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt administrering av SKY0402 for langvarig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi

Effektiv postoperativ smertekontroll for å fremme forbedret helbredelse, raskere pasientmobilisering, forkortede sykehusopphold og reduserte helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv postoperativ smertekontroll er et kritisk element i pasientens bedring, ettersom flertallet av pasientene kan oppleve betydelig smerte, spesielt de første dagene etter operasjonen. Riktig postoperativ smertebehandling bidrar til forbedret tilheling, raskere pasientmobilisering, forkortede sykehusopphold og reduserte helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Forente stater, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne lik eller eldre enn 18 år ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner: postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 30 dager etter operasjonen, ikke-heteroseksuell livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner som har gjennomgått en vasektomi.
  • Planlagt å gjennomgå 2- eller 3-kolonne eksisjonshemorroidektomi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1-4
  • Evne og villig til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer
  • Kunne snakke, lese og forstå språket til alle studieformer og instrumenter som brukes til å samle fagrapporterte resultater for å gi nøyaktige studievurderinger
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • Bruk av langtidsvirkende opioidmedisiner innen 3 dager etter operasjonen eller enhver opioidmedisinering med 24 timers operasjon.
  • Samtidig smertefull fysisk tilstand eller samtidig kirurgi som kan kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerter som ikke er strengt relatert til prosedyren eller som kan forstyrre studievurderinger.
  • Enkeltkolonne hemorroidektomi
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg (110 pund)
  • Historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelse av amidtype, opioidmedisiner eller en hvilken som helst ingrediens i medisinene administrert i denne studien (f.eks. sulfitter i Marcaine med epinefrin)
  • kontraindikasjon for adrenalin
  • kontraindikasjon for noen av smertestillende midler som er planlagt for postoperativ bruk
  • Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel før administrasjon av studielegemiddel
  • Historie om, kjent avhengighet eller misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  • Ukontrollert angst schizofren eller annen psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
  • Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som indikerer økt sårbarhet for å studere legemidler og prosedyrer, og som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse i denne kliniske studien.
  • Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen
  • En kumulativ snittlengde mindre enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl

100 mg Bupivacaine HCl (f.eks. Marcaine med epinefrin 1:200 000) er det referanselistede legemidlet for bupivakain og inneholder det samme aktive, lokalbedøvelsesmiddelet som SKY0402.

En enkelt dose av studiemedikamentet ble administrert intraoperativt (ved slutten av operasjonen) via lokal infiltrasjon.
Legemiddel: Bupivacaine HCl
100 mg Bupivacaine HCl
Andre navn:
  • Marcaine med epinefrin 1:200 000
Annen: SKY0402

300 mg SKY0402 i et 40 ml injeksjonsvolum.

En enkelt dose av studiemedikamentet ble administrert intraoperativt (ved slutten av operasjonen) via lokal infiltrasjon.
Legemiddel: SKY0402
Enkel administrering 300 mg SKY0402 i et 40 ml injeksjonsvolum
Andre navn:
  • DepoBupivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av den numeriske vurderingsskalaen i hvile (NRS-R) smerteintensitetsscore
Tidsramme: gjennom 96 timer
For å vurdere smerteintensitet i hvile (NRS-R) skulle forsøkspersonen innta en hvilestilling som ikke forverret hans eller hennes postoperative smerte. Personen skulle hvile i denne posisjonen i minst 5 minutter før han svarte på følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte, hvor mye smerte har du akkurat nå? "
gjennom 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) til og med dag 3 og alvorlige uønskede hendelser (SAE) til og med dag 30
Tidsramme: til og med dag 30
til og med dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere