Tutkimus leikkauksen jälkeisen analgesian arvioimiseksi potilailla, joille tehdään hemorrhoidektomia
keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus SKY0402:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkittyneessä postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta parantaa paranemista, nopeampaa potilaiden mobilisaatiota, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on kriittinen osa potilaan toipumista, koska suurin osa potilaista voi kokea merkittävää kipua erityisesti muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Asianmukainen leikkauksen jälkeisen kivun hallinta parantaa paranemista, nopeampaa potilaiden mobilisointia, lyhentää sairaalajaksoja ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- West Alabama Research Inc.
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92672
- Accurate Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Colon and Rectal Disease Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62708-0787
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University - Wishard Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Research Concepts, Ltd
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Women's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Medical Center Ambulatory Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Roland Saenz
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulonnassa
- Naishenkilöt: postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai valmiit käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja vähintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai tiukasti monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
- Suunniteltu 2 tai 3 sarakkeen leikkausleikkaus hemorrhoidectomy
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1-4
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kaikkien opiskelumuotojen ja -välineiden kieltä, joita käytetään ainekohtaisten tulosten keräämiseen tarkkojen opiskeluarvioiden saamiseksi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa pitkävaikutteisen opioidilääkkeen käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta tai minkä tahansa opioidilääkkeen käyttö 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti toimenpiteeseen tai joka voi häiritä tutkimusarviointia.
- Yhden sarakkeen hemorrhoidektomia
- Kehon paino alle 50 kg (110 puntaa)
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille, opioidilääkkeille tai jollekin tässä tutkimuksessa annettujen lääkkeiden ainesosista (esim. sulfiitteista Marcainessa ja epinefriinissä)
- vasta-aihe epinefriinille
- vasta-aihe minkään leikkauksen jälkeiseen käyttöön suunnitellulle kipulääkeaineelle
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Laittomien huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin historia, tunnettu riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hallitsematon skitsofreeninen ahdistuneisuus tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
- Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä ja jotka altistavat kohteen kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana
- Kumulatiivinen viillon pituus alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini HCl
100 mg bupivakaiinihydrokloridia (esim. Marcaine ja epinefriiniä 1:200 000) on bupivakaiinin vertailulääke ja sisältää saman aktiivisen paikallispuudutuksen kuin SKY0402. Yksi annos tutkimuslääkettä annettiin intraoperatiivisesti (leikkauksen lopussa) paikallisen infiltraation kautta. |
100 mg bupivakaiini HCl
Muut nimet:
|
|
Muut: SKY0402
300 mg SKY0402:ta 40 ml:n injektiotilavuudessa. Yksi annos tutkimuslääkettä annettiin intraoperatiivisesti (leikkauksen lopussa) paikallisen infiltraation kautta. |
Kerta-annos 300 mg SKY0402 40 ml:n injektiotilavuudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS-R) kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) levossa
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi levossa (NRS-R) koehenkilön oli otettava lepoasento, joka ei pahentanut hänen postoperatiivista kipuaan.
Koehenkilön piti levätä tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen kuin hän vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä? "
|
96 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) 3. päivään ja vakavia haittatapahtumia (SAE) päivään 30
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräpukamat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPLE Hemorrhoidectomy 312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .