Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi

3. juli 2013 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt administration af SKY0402 til langvarig postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi

Effektiv postoperativ smertekontrol for at fremme forbedret heling, hurtigere patientmobilisering, forkortede hospitalsophold og reducerede sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ smertekontrol er et kritisk element i patientens bedring, da størstedelen af ​​patienterne kan opleve betydelig smerte, især i de første par dage efter operationen. Passende postoperativ smertebehandling bidrager til forbedret heling, hurtigere patientmobilisering, forkortede hospitalsophold og reducerede sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er lig med eller over 18 år ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner: postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 30 dage efter operationen, ikke-heteroseksuel livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner, der har fået foretaget en vasektomi.
  • Planlagt til at gennemgå 2- eller 3-kolonne excisional hemorrhoidektomi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1-4
  • Kan og er villig til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer
  • Kunne tale, læse og forstå sproget i alle undersøgelsesformer og instrumenter, der bruges til at indsamle fagrapporterede resultater for at give nøjagtige undersøgelsesvurderinger
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Brug af langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage efter operationen eller enhver opioidmedicin med 24 timers operation.
  • Samtidig smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til proceduren, eller som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Enkeltkolonne hæmoridektomi
  • Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund)
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler, opioidmedicin eller en hvilken som helst ingrediens i den medicin, der administreres i denne undersøgelse (f.eks. sulfitter i Marcaine med epinephrin)
  • kontraindikation for adrenalin
  • kontraindikation til nogen af ​​de smertestillende midler, der er planlagt til postoperativ brug
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel før administration af undersøgelseslægemiddel
  • Historie om, kendt afhængighed eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Ukontrolleret angst skizofren eller anden psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer og udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen
  • En kumulativ snitlængde mindre end 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain HCl

100 mg Bupivacaine HCl (f.eks. Marcaine med epinephrin 1:200.000) er det reference-listede lægemiddel til bupivacain og indeholder det samme aktive, lokalbedøvelsesmiddel som SKY0402.

En enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen) via lokal infiltration.
Medicin: Bupivacain HCl
100 mg Bupivacain HCl
Andre navne:
  • Marcaine med adrenalin 1:200.000
Andet: SKY0402

300 mg SKY0402 i en 40 ml injektionsvolumen.

En enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen) via lokal infiltration.
Medicin: SKY0402
Enkel administration 300 mg SKY0402 i en 40 ml injektionsvolumen
Andre navne:
  • DepoBupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af den numeriske vurderingsskala i hvile (NRS-R) smerteintensitetsscore
Tidsramme: gennem 96 timer
For at vurdere smerteintensiteten i hvile (NRS-R) skulle forsøgspersonen indtage en hvilestilling, der ikke forværrede hans eller hendes postoperative smerter. Forsøgspersonen skulle hvile i denne stilling i mindst 5 minutter, før han svarede på følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, hvor meget smerte har du lige nu? "
gennem 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) til og med dag 3 og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 30
Tidsramme: til og med dag 30
til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner