尿毒症性そう痒症におけるクロモリンナトリウムの効果の評価
2009年8月17日 更新者：Shiraz University of Medical Sciences
血液透析患者の尿毒症性そう痒症および血清トリプターゼレベルに対する経口クロモリンナトリウムの影響に関する第II相研究
そう痒症は、進行した腎不全における皮膚障害の中で主要な障害である。
最近の情報は、真皮マスト細胞と無髄 C 繊維の遠位端との間の相互作用が、感覚刺激の沈殿と調節に重要である可能性があることを示唆しています。クロモリンナトリウムは、マスト細胞の脱顆粒およびヒスタミン、トリプターゼ、およびロイコトリエンの放出を阻害するマスト細胞安定化剤です。
経口クロモリンナトリウムは、血清トリプターゼレベルを低下させることにより、尿毒症性掻痒症を軽減する可能性があるという仮説が立てられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、71345
- Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析患者 > 18 歳で、少なくとも 6 週間かゆみに苦しんでおり、他の薬剤に反応しなかった患者
- インフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -既知の皮膚科、肝臓、代謝疾患、または掻痒を引き起こすESRD以外のその他の疾患または状態
- ラクターゼ欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
クロモリンナトリウムを投与され、かゆみを伴う血液透析を受けている患者
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経口クロモリン ナトリウム、カプセル 135mg、1 カプセルを 1 日 3 回、8 週間
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実験的：2
かゆみを伴う血液透析患者、プラセボ投与中
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カプセルには 135 mg のラクトースが含まれています。1 カプセルを 1 日 3 回、8 週間
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介入なし：3
血液透析を受けているが、治療を受けていないかゆみのない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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かゆみ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清トリプターゼ値
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ghazal Vessal, PharmD, BCPS、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Mohammad Mahdi Sagheb, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Saman Shilian, Pharm student、Shiraz University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月17日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。