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Valutazione dell'effetto di Cromolyn Sodium nel prurito uremico

17 agosto 2009 aggiornato da: Shiraz University of Medical Sciences

Studio di Fase II sull'effetto del Cromolyn Sodium orale sul prurito uremico e sui livelli sierici di triptasi dei pazienti emodializzati

Il prurito è un disturbo importante tra i disordini cutanei nell'insufficienza renale avanzata. Informazioni recenti suggeriscono che le interazioni tra i mastociti dermici e le estremità distali delle fibre C non mielinizzate possono essere importanti nella precipitazione e nella regolazione degli stimoli sensoriali. È stato notato che i pazienti con prurito uremico hanno livelli aumentati di istamina plasmatica e triptasi, nonché un numero maggiore di dei mastociti dermici. Cromolyn sodico è un agente stabilizzante dei mastociti che inibisce la degranulazione dei mastociti e il rilascio di istamina, triptasi e leucotrieni. Si ipotizza che il sodio cromoglicato per via orale possa attenuare il prurito uremico diminuendo il livello di triptasi sierica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 71345
        • Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi > 18 anni che soffrono di prurito da almeno 6 settimane e che non hanno risposto ad altri farmaci
  • Disposto e in grado di dare un contenuto informato

Criteri di esclusione:

  • Conosciuta malattia dermatologica, epatica, metabolica o qualsiasi altra malattia o condizione diversa dall'ESRD che causa prurito
  • Carenza di lattasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti in emodialisi con prurito, trattati con sodio cromoglicato
Droga: sodio cromoglicato
sodio cromoglicato orale, capsula 135 mg, 1 capsula 3 volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 2
pazienti in emodialisi con prurito, trattati con placebo
Droga: placebo
capsula contiene 135 mg di lattosio, 1 capsula 3 volte al giorno per 8 settimane
Nessun intervento: 3
Pazienti in emodialisi ma senza prurito che non ricevono alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prurito
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di triptasi sierica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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