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Evaluación del efecto del cromolín sódico en el prurito urémico

17 de agosto de 2009 actualizado por: Shiraz University of Medical Sciences

Estudio de fase II del efecto del cromolín sódico oral sobre el prurito urémico y los niveles de triptasa sérica en pacientes hemodializados

El prurito es un trastorno importante entre los trastornos de la piel en la insuficiencia renal avanzada. Información reciente sugiere que las interacciones entre los mastocitos dérmicos y los extremos distales de las fibras C no mielinizadas pueden ser importantes en la precipitación y regulación de los estímulos sensoriales. de mastocitos dérmicos. El cromolín sódico es un agente estabilizador de los mastocitos que inhibe la desgranulación de los mastocitos y la liberación de histamina, triptasa y leucotrienos. Se plantea la hipótesis de que el cromolín sódico oral puede atenuar el prurito urémico al disminuir el nivel de triptasa sérica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 71345
        • Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis > 18 años que sufran prurito durante al menos 6 semanas y que no hayan respondido a otros fármacos
  • Dispuesto y capaz de dar un contenido informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad dermatológica, hepática, metabólica conocida o cualquier otra enfermedad o afección distinta de la ESRD que cause prurito
  • Deficiencia de lactasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes en hemodiálisis con prurito, que reciben cromolín sódico
Droga: cromoglicato de sodio
cromolín sódico oral, cápsula 135 mg, 1 cápsula 3 veces al día durante 8 semanas
Experimental: 2
pacientes en hemodiálisis con prurito, que reciben placebo
Droga: placebo
cápsula contiene 135 mg de lactosa, 1 cápsula 3 veces al día durante 8 semanas
Sin intervención: 3
Pacientes en hemodiálisis pero sin prurito que no reciben ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prurito
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de triptasa sérica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4146

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