Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku kromolynu sodného na uremický pruritus

17. srpna 2009 aktualizováno: Shiraz University of Medical Sciences

Fáze II studie účinku perorálního kromolynu sodného na uremické svědění a hladiny sérové ​​tryptázy u hemodialyzovaných pacientů

Pruritus je hlavní poruchou mezi kožními poruchami při pokročilém selhání ledvin. Nedávné informace naznačují, že interakce mezi dermálními žírnými buňkami a distálními konci nemyelinizovaných vláken C mohou být důležité při precipitaci a regulaci senzorických stimulů. U pacientů s uremickým svěděním bylo zaznamenáno, že mají zvýšené hladiny plazmatického histaminu a tryptázy a také zvýšený počet Cromolyn sodný je činidlo stabilizující žírné buňky, které inhibuje degranulaci žírných buněk a uvolňování histaminu, tryptázy a leukotrienů. Předpokládá se, že perorální podání kromolynu sodného může zmírnit uremický pruritus snížením hladiny tryptázy v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 71345
        • Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzovaní pacienti > 18 let trpící svěděním po dobu nejméně 6 týdnů a kteří nereagovali na jiné léky
  • Ochotný a schopný podat informovaný zájem

Kritéria vyloučení:

  • Známé dermatologické, jaterní, metabolické onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav jiný než ESRD, který způsobuje svědění
  • Nedostatek laktázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti na hemodialýze se svěděním, kteří dostávají kromolyn sodný
Lék: kromolyn sodný
perorální kromolyn sodný, kapsle 135 mg, 1 kapsle 3krát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
pacientů na hemodialýze se svěděním, kteří dostávali placebo
Lék: placebo
kapsle obsahuje 135 mg laktózy, 1 kapsle 3x denně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: 3
Pacienti na hemodialýze, ale bez svědění, kteří nedostávají žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pruritus
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina tryptázy v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na kromolyn sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit