Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet du cromolyn sodique sur le prurit urémique

17 août 2009 mis à jour par: Shiraz University of Medical Sciences

Étude de phase II sur l'effet du cromolyn sodique par voie orale sur le prurit urémique et les taux de tryptase sérique des patients hémodialysés

Le prurit est un trouble majeur parmi les affections cutanées de l'insuffisance rénale avancée. Des informations récentes suggèrent que les interactions entre les mastocytes dermiques et les extrémités distales des fibres C non myélinisées peuvent jouer un rôle important dans la précipitation et la régulation des stimuli sensoriels. Il a été noté que les patients présentant un prurit urémique présentent des niveaux accrus d'histamine et de tryptase plasmatiques ainsi qu'un nombre accru des mastocytes dermiques. Le cromolyn sodique est un agent stabilisant des mastocytes qui inhibe la dégranulation des mastocytes et la libération d'histamine, de tryptase et de leucotriènes. On suppose que le cromolyne sodique oral peut atténuer le prurit urémique en diminuant le taux de tryptase sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 71345
        • Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodialysés > 18 ans souffrant de prurit depuis au moins 6 semaines et n'ayant pas répondu aux autres médicaments
  • Volonté et capable de donner un contenu éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie dermatologique, hépatique, métabolique connue ou toute autre maladie ou condition autre que l'IRT qui provoque un prurit
  • Déficit en lactase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients sous hémodialyse avec prurit, recevant du cromolyne sodique
Médicament: cromolyne sodique
cromolyne sodique par voie orale, gélule 135 mg, 1 gélule 3 fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: 2
patients sous hémodialyse avec prurit, recevant un placebo
Médicament: placebo
gélule contient 135 mg de lactose, 1 gélule 3 fois par jour pendant 8 semaines
Aucune intervention: 3
Patients sous hémodialyse mais sans prurit qui ne reçoivent aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prurit
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de tryptase sérique
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner