Utvärdering av effekten av Cromolynnatrium vid uremisk klåda
17 augusti 2009 uppdaterad av: Shiraz University of Medical Sciences
Fas II-studie av effekten av oralt kromolynnatrium på uremisk klåda och serumtryptasnivåer hos hemodialyserade patienter
Klåda är en allvarlig störning bland hudstörningar vid avancerad njursvikt.
Färsk information tyder på att interaktioner mellan dermala mastceller och distala ändar av icke-myeliniserade C-fibrer kan vara viktiga för utfällning och reglering av sensoriska stimuli. Patienter med uremisk klåda har noterats ha ökade nivåer av plasmahistamin och tryptas samt ökat antal av dermala mastceller. Cromolynnatrium är ett mastcellstabiliserande medel som hämmar degranulering av mastceller och frisättningen av histamin, tryptas och leukotriener.
Det antas att oralt kromolynnatrium kan dämpa uremisk klåda genom att minska serumtryptasnivån.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 71345
- Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter > 18 år som lider av klåda i minst 6 veckor och som inte har svarat på andra läkemedel
- Vill och kan ge informerad koncentration
Exklusions kriterier:
- Känd dermatologisk, lever, metabolisk sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd förutom ESRD som orsakar klåda
- Laktasbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Patienter på hemodialys med klåda, som får kromolynnatrium
|
oral cromolynnatrium, kapsel 135 mg, 1 kapsel 3 gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: 2
patienter i hemodialys med klåda, som får placebo
|
kapsel innehåller 135 mg laktos, 1 kapsel 3 gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Inget ingripande: 3
Patienter i hemodialys men utan klåda som inte får någon behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klåda
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumtryptasnivå
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2008
Första postat (Uppskatta)
3 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .