Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта кромолина натрия при уремическом зуде

17 августа 2009 г. обновлено: Shiraz University of Medical Sciences

Исследование фазы II влияния перорального кромолина натрия на уремический зуд и уровни триптазы в сыворотке у пациентов, находящихся на гемодиализе

Зуд является основным расстройством среди кожных нарушений при прогрессирующей почечной недостаточности. Недавняя информация свидетельствует о том, что взаимодействие между тучными клетками дермы и дистальными концами немиелинизированных С-волокон может играть важную роль в преципитации и регуляции сенсорных стимулов. дермальных тучных клеток. Кромолин натрия является агентом, стабилизирующим тучные клетки, который ингибирует дегрануляцию тучных клеток и высвобождение гистамина, триптазы и лейкотриенов. Предполагается, что пероральный кромолин натрия может ослаблять уремический зуд за счет снижения уровня триптазы в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на гемодиализе > 18 лет, страдающие зудом в течение не менее 6 недель и не реагирующие на другие препараты
  • Желание и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные дерматологические, печеночные, метаболические заболевания или любые другие заболевания или состояния, кроме терминальной стадии почечной недостаточности, которые вызывают зуд.
  • Дефицит лактазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты на гемодиализе с зудом, получающие кромолин натрия
Лекарство: кромолин натрия
пероральный кромолин натрия, капсула 135 мг, по 1 капсуле 3 раза в день в течение 8 недель
Экспериментальный: 2
пациенты на гемодиализе с зудом, получающие плацебо
Лекарство: плацебо
капсула содержит 135 мг лактозы, по 1 капсуле 3 раза в день в течение 8 недель
Без вмешательства: 3
Пациенты на гемодиализе, но без зуда, которые не получают никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
зуд
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень триптазы в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться