Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​Cromolyn-natrium i uræmisk kløe

17. august 2009 opdateret af: Shiraz University of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af virkningen af ​​oralt cromolynnatrium på uræmisk kløe og serum tryptaseniveauer hos hæmodialyserede patienter

Kløe er en alvorlig lidelse blandt hudforstyrrelser ved fremskreden nyresvigt. Nylige oplysninger tyder på, at interaktioner mellem dermale mastceller og distale ender af ikke-myeliniserede C-fibre kan være vigtige i udfældningen og reguleringen af ​​de sensoriske stimuli. Patienter med uremisk kløe er blevet bemærket at have øgede niveauer af plasmahistamin og tryptase samt øget antal af dermale mastceller. Cromolynnatrium er et mastcellestabiliserende middel, der hæmmer degranulering af mastceller og frigivelsen af ​​histamin, tryptase og leukotriener. Det er en hypotese, at oral cromolynnatrium kan dæmpe uremisk kløe ved at reducere serumtryptaseniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 71345
        • Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysepatienter > 18 år, der lider af kløe i mindst 6 uger, og som ikke har reageret på andre lægemidler
  • Villig og i stand til at give informeret koncentration

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt dermatologisk, lever-, metabolisk sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand end ESRD, der forårsager kløe
  • Laktase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter i hæmodialyse med pruritus, der får cromolynnatrium
Medicin: cromolyn natrium
oral cromolynnatrium, kapsel 135mg, 1 kapsel 3 gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 2
patienter i hæmodialyse med kløe, der får placebo
Medicin: placebo
kapsel indeholder 135 mg laktose, 1 kapsel 3 gange dagligt i 8 uger
Ingen indgriben: 3
Patienter i hæmodialyse, men uden kløe, som ikke modtager nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kløe
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum tryptase niveau
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med cromolyn natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner