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Bewertung der Wirkung von Cromolyn-Natrium bei urämischem Pruritus

17. August 2009 aktualisiert von: Shiraz University of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur Wirkung von oralem Cromolyn-Natrium auf urämischen Pruritus und Serum-Tryptase-Spiegel bei hämodialysierten Patienten

Juckreiz ist eine Haupterkrankung unter den Hautstörungen bei fortgeschrittenem Nierenversagen. Jüngste Informationen deuten darauf hin, dass Wechselwirkungen zwischen dermalen Mastzellen und distalen Enden nichtmyelinisierter C-Fasern bei der Präzipitation und Regulierung der sensorischen Reize wichtig sein können von dermalen Mastzellen.Cromolyn-Natrium ist ein Mastzellstabilisator, der die Degranulation von Mastzellen und die Freisetzung von Histamin, Tryptase und Leukotrienen hemmt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass orales Cromolyn-Natrium urämischen Pruritus abschwächen kann, indem es den Tryptasespiegel im Serum verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 71345
        • Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten > 18 Jahre, die seit mindestens 6 Wochen an Pruritus leiden und auf andere Arzneimittel nicht angesprochen haben
  • Bereit und in der Lage, informierte Konzentration zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte dermatologische, Leber-, Stoffwechselerkrankungen oder andere Erkrankungen oder Zustände außer ESRD, die Juckreiz verursachen
  • Laktasemangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten unter Hämodialyse mit Pruritus, die Cromolyn-Natrium erhalten
Arzneimittel: Cromolyn-Natrium
Orales Cromolyn-Natrium, Kapsel 135 mg, 1 Kapsel 3-mal täglich für 8 Wochen
Experimental: 2
Patienten unter Hämodialyse mit Pruritus, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Kapsel enthält 135 mg Lactose, 1 Kapsel 3 mal täglich für 8 Wochen
Kein Eingriff: 3
Patienten unter Hämodialyse, aber ohne Juckreiz, die keine Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumtryptasespiegel
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4146

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