Avaliando o efeito de Cromolyn Sodium no prurido urêmico
17 de agosto de 2009 atualizado por: Shiraz University of Medical Sciences
Estudo de Fase II do Efeito do Cromolin Sódio Oral no Prurido Urêmico e nos Níveis de Triptase Sérica de Pacientes Hemodialisados
O prurido é um distúrbio importante entre os distúrbios da pele na insuficiência renal avançada.
Informações recentes sugerem que as interações entre os mastócitos dérmicos e as extremidades distais das fibras C não mielinizadas podem ser importantes na precipitação e regulação dos estímulos sensoriais. de mastócitos dérmicos.Cromolyn sódico é um agente estabilizador de mastócitos que inibe a degranulação de mastócitos e a liberação de histamina, triptase e leucotrienos.
Supõe-se que o cromoglicato de sódio oral possa atenuar o prurido urêmico ao diminuir o nível sérico de triptase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 71345
- Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise > 18 anos com prurido há pelo menos 6 semanas e que não responderam a outras drogas
- Disposto e capaz de dar atenção informada
Critério de exclusão:
- Conhecida doença dermatológica, hepática, metabólica ou qualquer outra doença ou condição que não ESRD que cause prurido
- deficiência de lactase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Pacientes em hemodiálise com prurido, recebendo cromoglicato de sódio
|
cromolina sódica oral, cápsula 135mg, 1 cápsula 3 vezes ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 2
pacientes em hemodiálise com prurido, recebendo placebo
|
cápsula contém 135 mg de lactose, 1 cápsula 3 vezes ao dia por 8 semanas
|
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Sem intervenção: 3
Pacientes em hemodiálise, mas sem prurido, que não recebem nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
prurido
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível de triptase sérica
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Saman Shilian, Pharm student, Shiraz University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Manifestações de pele
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estabilizadores de mastócitos
- Cromolina Sódica
Outros números de identificação do estudo
- 4146
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