评估色甘酸钠在尿毒症瘙痒症中的作用
2009年8月17日 更新者：Shiraz University of Medical Sciences
口服色甘酸钠对血液透析患者尿毒症瘙痒和血清类胰蛋白酶水平影响的 II 期研究
瘙痒症是晚期肾功能衰竭皮肤紊乱中的一种主要疾病。
最近的信息表明，真皮肥大细胞和无髓鞘 C 纤维远端之间的相互作用可能对感觉刺激的沉淀和调节很重要。已经注意到患有尿毒症瘙痒症的患者血浆组胺和类胰蛋白酶水平升高，数量也增加真皮肥大细胞。Cromolyn sodium 是一种肥大细胞稳定剂，可抑制肥大细胞脱颗粒和组胺、类胰蛋白酶和白三烯的释放。
据推测，口服色甘酸钠可通过降低血清类胰蛋白酶水平来减轻尿毒症性瘙痒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国、71345
- Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有瘙痒症至少 6 周且对其他药物无反应的 18 岁以上的血液透析患者
- 愿意并能够给予知情的关注
排除标准：
- 已知的皮肤病、肝脏疾病、代谢疾病或除 ESRD 以外的任何其他疾病或病症会导致瘙痒
- 乳糖酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
患有瘙痒症的血液透析患者，接受色甘酸钠
|
口服色甘酸钠，胶囊 135 毫克，1 粒胶囊，每日 3 次，连续 8 周
|
|
实验性的：2个
患有瘙痒症的血液透析患者接受安慰剂
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胶囊含 135 毫克乳糖，每次 1 粒，每日 3 次，持续 8 周
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无干预：3个
没有接受任何治疗但没有瘙痒的血液透析患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘙痒症
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清类胰蛋白酶水平
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ghazal Vessal, PharmD, BCPS、Shiraz University of Medical Sciences
- 首席研究员：Mohammad Mahdi Sagheb, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 首席研究员：Saman Shilian, Pharm student、Shiraz University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月17日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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