Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Cromolyn Sodium i uremisk kløe

17. august 2009 oppdatert av: Shiraz University of Medical Sciences

Fase II-studie av effekten av oralt kromolynnatrium på uremisk kløe og serumtryptasenivåer hos hemodialyserte pasienter

Kløe er en alvorlig lidelse blant hudforstyrrelser ved avansert nyresvikt. Nyere informasjon tyder på at interaksjoner mellom dermale mastceller og distale ender av ikke-myeliniserte C-fibre kan være viktige for utfelling og regulering av sensoriske stimuli. Pasienter med uremisk kløe har blitt registrert å ha økte nivåer av plasmahistamin og tryptase samt økt antall av dermale mastceller. Cromolynnatrium er et mastcellestabiliserende middel som hemmer degranulering av mastceller og frigjøring av histamin, tryptase og leukotriener. Det antas at oral cromolynnatrium kan dempe uremisk pruritus ved å redusere serumtryptasenivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 71345
        • Shiraz University of Medical sciences, Nemazi and Faghihi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialysepasienter > 18 år som lider av kløe i minst 6 uker, og som ikke har respondert på andre legemidler
  • Villig og i stand til å gi informert konsentrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent dermatologisk, lever-, metabolsk sykdom eller annen sykdom eller tilstand enn ESRD som forårsaker kløe
  • Laktase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter på hemodialyse med kløe, som får kromolynnatrium
Legemiddel: kromolynnatrium
oral cromolynnatrium, kapsel 135mg, 1 kapsel 3 ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: 2
pasienter på hemodialyse med kløe, som får placebo
Legemiddel: placebo
kapsel inneholder 135 mg laktose, 1 kapsel 3 ganger daglig i 8 uker
Ingen inngripen: 3
Pasienter i hemodialyse men uten kløe som ikke får noen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kløe
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum tryptase nivå
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Ghazal Vessal, PharmD, BCPS, shiraz University of medical sciences
  • Hovedetterforsker: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, shiraz University of medical sciences
  • Hovedetterforsker: Saman Shilian, Pharm student, shiraz University of medical sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kromolynnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere