不安のためにエスシタロプラムを服用しているパニック障害患者の睡眠開始不眠症に対するラメルテオン
2018年4月30日 更新者:Milton S. Hershey Medical Center
不安のためにエスシタロプラムを服用しているパニック障害の睡眠開始不眠症に対するラメルテオン:二重盲検無作為化臨床試験
パニック障害患者のほぼ 80% が睡眠障害を報告しています。
睡眠障害は、根底にある不安/パニック発作を悪化させる可能性があります.
さらに、不眠症 (睡眠障害) のある人は、新しい不安障害を発症するリスクが高くなります。
したがって、パニック障害の不安要素を治療するために他の薬と一緒に薬で睡眠の質を改善することが役立つかもしれないと期待されています.
しかし、パニック障害患者の薬物による睡眠障害の改善効果を調べる薬理学的研究は不足しており、これらの患者に最適なケアを提供する上で重大な問題となっています。
この提案の目的は、根底にある不安のためにエスシタロプラムを服用しているパニック障害患者の睡眠障害に対するラメルテオン (不眠症に対して FDA が承認) の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) パニック障害の臨床診断
- 2) 前月に少なくとも週に 3 回入眠困難 (主観的睡眠潜時 (SL) > 30 分)。
除外基準:
- 1)現在の不安障害(パニック障害以外)、または現在の大うつ病性障害のDSM-IV基準(MINIが決定)を満たす患者。パニック障害より障害)、 DSM-IV 不安障害または抑うつ障害の既往歴のある患者は除外されません。
- 2)現在精神病性障害、現在双極性障害、物質使用障害(ニコチン依存を除く)の患者、または自殺の危険性が高い者。
- 3)選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)に対する既知の感受性を持つ候補者は除外されます。
- 4) 中枢神経系疾患: 発作性疾患(幼児期の熱性けいれんを除く)、他の神経疾患の既往歴、頭部外傷を有する者は除外する。
- 5) 心血管疾患および呼吸器疾患: 高血圧症 (収縮期 > 130; 拡張期 > 85)、不整脈、冠動脈疾患、心臓ペースメーカー、COPD、喘息、およびその他の肺疾患のある候補者は除外されます。
- 6) 一次睡眠障害:呼吸に関連する睡眠障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、ナルコレプシー、およびその他の主要な一次睡眠障害のある候補者は除外されます。
- 7) 全身性疾患: 内分泌障害、腎不全または肝不全、CNS を含む自己免疫疾患、肥満 (BMI > 30 kg/m2)、または褐色細胞腫の病歴など、他の医学的問題を有する候補者は適格ではありません。
- 8) 720mg以上の摂取。毎日のカフェイン。
- 9) 過去 6 か月間の交替勤務 (午後 11 時から午前 7 時まで) の履歴。
- 10)生殖状態:妊娠中(尿検査に基づく)の女性候補者は対象外です。 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中、避妊法を使用します。
- 11) 研究への参加を妨げる可能性のある性格、行動、または医学的障害のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
被験者は、ラメルテオンとエスシタロプラムまたはプラセボとエスシタロプラムのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
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ラメルテオン 8 mg およびエスシタロプラム (5-40 mg)
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プラセボコンパレーター:2
被験者は、ラメルテオンとエスシタロプラムまたはプラセボとエスシタロプラムのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
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プラセボとエスシタロプラム (5 ~ 40 mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エスシタロプラムでも治療されているパニック障害患者の睡眠の質に対するラメルテオンの効果を評価します。
時間枠:10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パニック障害/不安の重症度の改善に対する睡眠の質の改善 (ラメルテオンによる) の関連性を評価します。
時間枠:10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ravi Singareddy, MD、Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-013R
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。