Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамелтеон при бессоннице, вызывающей засыпание, у лиц с паническим расстройством, которые также принимают эсциталопрам от тревоги

30 апреля 2018 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Рамелтеон для лечения бессонницы при паническом расстройстве, которые также принимают эсциталопрам от беспокойства: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Почти 80% пациентов с паническим расстройством сообщают о проблемах со сном. Нарушения сна, в свою очередь, могут усугубить основные приступы тревоги/паники. Более того, люди с бессонницей (нарушение сна) подвержены более высокому риску развития нового тревожного расстройства. Поэтому ожидается, что улучшение качества сна с помощью лекарств наряду с другими лекарствами для лечения тревожного компонента панического расстройства может быть полезным. Тем не менее, отсутствуют фармакологические исследования, изучающие эффекты улучшения сна с помощью лекарств у пациентов с паническим расстройством, что является критической проблемой для обеспечения оптимального ухода за этими пациентами. Целью данного предложения является определение влияния рамелтеона (одобренного FDA для лечения бессонницы) на нарушения сна у пациентов с паническим расстройством, получающих эсциталопрам по поводу основного беспокойства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Клинический диагноз панического расстройства
  • 2) трудности с засыпанием (субъективная латентность сна (SL) > 30 минут) не менее 3 раз в неделю в течение предыдущего месяца.

Критерий исключения:

  • 1) Пациенты, отвечающие критериям DSM-IV (как определено MINI) для текущего тревожного расстройства (кроме панического расстройства) или текущего большого депрессивного расстройства, которое исследователь считает первичным (т. е. вызывающим более высокую степень дистресса или нарушение, чем паническое расстройство). Пациенты с тревожными расстройствами DSM-IV или депрессивным расстройством в анамнезе не будут исключены.
  • 2) Пациенты с текущим психотическим расстройством, текущим биполярным расстройством или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости), или Субъекты со значительным суицидальным риском.
  • 3) Кандидаты с известной чувствительностью к любым селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) будут исключены.
  • 4) Заболевания ЦНС: кандидаты с судорожными расстройствами (кроме фебрильных судорог в раннем детстве), другими неврологическими расстройствами в анамнезе и черепно-мозговой травмой будут исключены.
  • 5) Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания: кандидаты с артериальной гипертензией (систолическая > 130; диастолическая > 85), аритмиями, ишемической болезнью сердца, кардиостимуляторами, ХОБЛ, астмой и другими легочными заболеваниями будут исключены.
  • 6) Первичные нарушения сна: кандидаты с нарушениями сна, связанными с дыханием, синдромом беспокойных ног, нарушениями сна, связанными с циркадными ритмами, нарколепсией и другими серьезными первичными нарушениями сна, будут исключены.
  • 7) Системные заболевания. Кандидаты с другими медицинскими проблемами, такими как эндокринопатии, почечная или печеночная недостаточность, аутоиммунные заболевания ЦНС, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или феохромоцитома в анамнезе, не допускаются.
  • 8) Потребление более 720 мг. кофеина ежедневно.
  • 9) История сменной работы (с 23:00 до 7:00) за последние 6 месяцев.
  • 10) Репродуктивный статус: кандидаты-женщины, которые беременны (на основании анализа мочи), не имеют права. Женщины детородного возраста будут принимать противозачаточные средства в течение периода исследования.
  • 11) Лица с личностными, поведенческими или медицинскими расстройствами, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Субъекты будут случайным образом распределены для получения Рамелтеона и Эсциталопрама ИЛИ Плацебо и Эсциталопрама.
Лекарство: Рамелтеон и Эсциталопрам
Рамелтеон 8 мг и Эсциталопрам (5-40 мг)
Плацебо Компаратор: 2
Субъекты будут случайным образом распределены для получения Рамелтеона и Эсциталопрама ИЛИ Плацебо и Эсциталопрама.
Лекарство: Плацебо и Эсциталопрам
Плацебо и эсциталопрам (от 5 до 40 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените влияние рамелтеона на качество сна у пациентов с паническим расстройством, которые также лечатся эсциталопрамом.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените связь улучшения качества сна (с Рамелтеоном) с улучшением тяжести панического расстройства/тревоги.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-013R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться