Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramelteon for søvninitiering Søvnløshet hos personer med panikklidelse som også bruker Escitalopram for angst

30. april 2018 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon for Sleep Initiation Insomnia in Panic Disorder som også bruker Escitalopram for Anxiety: A Double Blind, Randomized Clinical Trial

Nesten 80 % av pasientene med panikklidelse rapporterer søvnvansker. Søvnforstyrrelser kan i sin tur forverre underliggende angst/panikkanfall. I tillegg har personer med søvnløshet (søvnforstyrrelser) høyere risiko for å utvikle en ny angstlidelse. Derfor forventes det at forbedring av søvnkvaliteten med medisiner sammen med andre medisiner for å behandle angstkomponenten ved panikklidelse kan være nyttig. Imidlertid er det mangel på farmakologiske studier som undersøker effekten av å forbedre søvnforstyrrelser med medisiner hos pasienter med panikklidelse, noe som er et kritisk problem for å gi optimal omsorg til disse pasientene. Målet med dette forslaget er å bestemme effekten av ramelteon (FDA godkjent for søvnløshet) på søvnforstyrrelser hos pasienter med panikklidelse som bruker escitalopram for underliggende angst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Klinisk diagnose av panikklidelse
  • 2) Vanskeligheter med å starte søvn (subjektiv søvnlatens (SL) på >30 minutter) i minst 3 ganger per uke i forrige måned.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene (som bestemt av MINI) for en nåværende angstlidelse (annet enn panikklidelse), eller gjeldende alvorlig depressiv lidelse som av etterforskeren anses å være primær (dvs. forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn panikklidelse)., Pasienter med tidligere DSM-IV angstlidelser eller depressive lidelser vil ikke bli ekskludert.
  • 2) Pasienter med nåværende psykotisk lidelse, nåværende bipolar lidelse eller ruslidelse (unntatt nikotinavhengighet) eller personer med betydelig selvmordsrisiko.
  • 3) Kandidater med kjent følsomhet overfor selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) vil bli ekskludert.
  • 4) CNS-sykdommer: Kandidater med anfallslidelse (annet enn feberkramper i tidlig barndom), en historie med annen nevrologisk lidelse og hodetraumer vil bli ekskludert.
  • 5) Kardiovaskulære og luftveissykdommer: Kandidater med hypertensjon (systolisk >130; diastolisk > 85), arytmier, koronarsykdom, pacemakere, KOLS, astma og andre lungesykdommer vil bli ekskludert.
  • 6) Primære søvnforstyrrelser: Kandidater med pusterelatert søvnforstyrrelse, restless leg syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelser, narkolepsi og andre større primære søvnforstyrrelser vil bli ekskludert.
  • 7) Systemiske sykdommer: Kandidater med andre medisinske problemer, slik som endokrinopatier, nyre- eller leversvikt, autoimmune sykdommer som involverer sentralnervesystemet, fedme (BMI > 30 kg/m2) eller en historie med feokromocytom vil ikke være kvalifisert.
  • 8) Forbruk på mer enn 720 mg. koffein daglig.
  • 9) Historie om skiftarbeid (kl. 23.00 til 07.00) de siste 6 månedene.
  • 10) Reproduktiv status: Kvinnelige kandidater som er gravide (basert på urinprøve) er ikke kvalifisert. Kvinner i fertil alder vil gå på prevensjon i løpet av studieperioden.
  • 11) Personer med personlighet, atferd eller medisinske lidelser som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten Ramelteon og Escitalopram ELLER Placebo og Escitalopram.
Legemiddel: Ramelteon og Escitalopram
Ramelteon 8 mg og Escitalopram (5-40 mg)
Placebo komparator: 2
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten Ramelteon og Escitalopram ELLER Placebo og Escitalopram.
Legemiddel: Placebo og Escitalopram
Placebo og Escitalopram (5 til 40 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av Ramelteon på søvnkvaliteten hos pasienter med panikklidelse som også behandles med Escitalopram.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer Association of Improving Sleep Quality (With Ramelteon) på forbedring av alvorlighetsgraden av panikklidelse/angst.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-013R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere