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Ramelteon zur Schlafinitiations-Schlaflosigkeit bei Personen mit Panikstörung, die auch Escitalopram gegen Angstzustände einnehmen

30. April 2018 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon zur Schlafinitiations-Insomnie bei Panikstörung, die auch Escitalopram gegen Angstzustände einnehmen: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Fast 80 % der Patienten mit Panikstörung berichten von Schlafstörungen. Schlafstörungen wiederum können zugrunde liegende Angst-/Panikattacken verschlimmern. Darüber hinaus haben Personen mit Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) ein höheres Risiko, eine neue Angststörung zu entwickeln. Daher wird erwartet, dass die Verbesserung der Schlafqualität mit Medikamenten zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Angstkomponenten von Panikstörungen hilfreich sein könnte. Es fehlt jedoch an pharmakologischen Studien, die die Auswirkungen der Verbesserung von Schlafstörungen durch Medikamente bei Patienten mit Panikstörung untersuchen, was ein kritisches Problem für die optimale Versorgung dieser Patienten darstellt. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen von Ramelteon (von der FDA für Schlaflosigkeit zugelassen) auf Schlafstörungen bei Patienten mit Panikstörung zu bestimmen, die Escitalopram wegen zugrunde liegender Angstzustände erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Klinische Diagnose einer Panikstörung
  • 2) Schwierigkeiten beim Einschlafen (subjektive Schlaflatenz (SL) von > 30 Minuten) für mindestens 3 Mal pro Woche im vorangegangenen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die die DSM-IV-Kriterien (wie von MINI festgelegt) für eine aktuelle Angststörung (außer Panikstörung) oder eine aktuelle schwere depressive Störung erfüllen, die vom Prüfarzt als primär angesehen wird (d Beeinträchtigung als Panikstörung)., Patienten mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-Angststörungen oder depressiven Störungen werden nicht ausgeschlossen.
  • 2) Patienten mit aktueller psychotischer Störung, aktueller bipolarer Störung oder Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotinabhängigkeit) oder Patienten mit signifikantem Suizidrisiko.
  • 3) Kandidaten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) werden ausgeschlossen.
  • 4) ZNS-Erkrankungen: Kandidaten mit Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen in der frühen Kindheit), einer Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen und Kopftrauma werden ausgeschlossen.
  • 5) Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen: Kandidaten mit Bluthochdruck (systolisch > 130; diastolisch > 85), Arrhythmien, koronarer Herzkrankheit, Herzschrittmachern, COPD, Asthma und anderen Lungenerkrankungen werden ausgeschlossen.
  • 6) Primäre Schlafstörungen: Kandidaten mit atembedingten Schlafstörungen, Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörungen des zirkadianen Rhythmus, Narkolepsie und anderen schwerwiegenden primären Schlafstörungen werden ausgeschlossen.
  • 7) Systemerkrankungen: Kandidaten mit anderen medizinischen Problemen wie Endokrinopathien, Nieren- oder Leberversagen, Autoimmunerkrankungen, die das ZNS betreffen, Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) oder Phäochromozytom in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • 8) Verbrauch von mehr als 720 mg. Koffein täglich.
  • 9) Geschichte der Schichtarbeit (23 Uhr bis 7 Uhr) in den letzten 6 Monaten.
  • 10) Fortpflanzungsstatus: Schwangere Kandidatinnen (basierend auf einem Urintest) sind nicht teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter werden während des Studienzeitraums mit Verhütungsmethoden behandelt.
  • 11) Personen mit Persönlichkeits-, Verhaltens- oder medizinischen Störungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ramelteon und Escitalopram ODER Placebo und Escitalopram.
Arzneimittel: Ramelteon und Escitalopram
Ramelteon 8 mg und Escitalopram (5-40 mg)
Placebo-Komparator: 2
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ramelteon und Escitalopram ODER Placebo und Escitalopram.
Arzneimittel: Placebo und Escitalopram
Placebo und Escitalopram (5 bis 40 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ramelteon auf die Schlafqualität bei Patienten mit Panikstörung, die auch mit Escitalopram behandelt werden.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Schlafqualität (mit Ramelteon) und der Verbesserung des Schweregrads von Panikstörungen/Angstzuständen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-013R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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