Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon na inicjację snu bezsenność u osób z zespołem lęku napadowego, które również przyjmują escitalopram z powodu lęku

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon na inicjację snu bezsenność w zespole lęku napadowego, którzy są również na escitalopramie z powodu lęku: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna

Prawie 80% pacjentów z zespołem lęku napadowego zgłasza trudności ze snem. Zaburzenia snu z kolei mogą zaostrzyć podstawowy lęk / ataki paniki. Co więcej, osoby cierpiące na bezsenność (zaburzenia snu) są bardziej narażone na rozwój nowego zaburzenia lękowego. Dlatego oczekuje się, że pomocna może być poprawa jakości snu za pomocą leków wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu składnika lękowego zespołu lęku napadowego. Brakuje jednak badań farmakologicznych oceniających wpływ poprawy zaburzeń snu za pomocą leków u pacjentów z zespołem lęku napadowego, co stanowi krytyczny problem dla zapewnienia optymalnej opieki tym pacjentom. Celem tej propozycji jest określenie wpływu ramelteonu (zatwierdzonego przez FDA do leczenia bezsenności) na zaburzenia snu u pacjentów z zespołem lęku napadowego, którzy przyjmują escitalopram z powodu lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Rozpoznanie kliniczne zespołu lęku napadowego
  • 2) Trudności z zasypianiem (subiektywne opóźnienie snu >30 minut) co najmniej 3 razy w tygodniu w poprzednim miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1)Pacjenci spełniający kryteria DSM-IV (określone przez MINI) dla obecnego zaburzenia lękowego (innego niż zespół lęku napadowego) lub obecnego dużego zaburzenia depresyjnego, które badacz uważa za pierwotne (tj. powodujące większy stopień dystresu lub upośledzenie umysłowe niż zespół lęku napadowego). Pacjenci z historią zaburzeń lękowych DSM-IV lub zaburzeń depresyjnych w wywiadzie nie będą wykluczani.
  • 2) Pacjenci z aktualnym zaburzeniem psychotycznym, obecnym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) lub Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa.
  • 3) Kandydaci o znanej wrażliwości na jakiekolwiek selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zostaną wykluczeni.
  • 4) Choroby OUN: Kandydaci z zaburzeniami napadowymi (innymi niż drgawki gorączkowe we wczesnym dzieciństwie), innymi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie oraz urazami głowy zostaną wykluczeni.
  • 5) Choroby układu krążenia i oddechowego: Kandydaci z nadciśnieniem tętniczym (skurczowym >130; rozkurczowym >85), zaburzeniami rytmu serca, chorobą wieńcową, rozrusznikami serca, POChP, astmą i innymi chorobami płuc zostaną wykluczeni.
  • 6) Pierwotne zaburzenia snu: Kandydaci z zaburzeniami snu związanymi z oddychaniem, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniami rytmu okołodobowego snu, narkolepsją i innymi poważnymi pierwotnymi zaburzeniami snu zostaną wykluczeni.
  • 7) Choroby ogólnoustrojowe: kandydaci z innymi problemami zdrowotnymi, takimi jak endokrynopatie, niewydolność nerek lub wątroby, choroby autoimmunologiczne obejmujące OUN, otyłość (BMI > 30 kg/m2) lub guz chromochłonny w wywiadzie nie będą kwalifikowani.
  • 8) Zużycie większe niż 720 mg. kofeiny dziennie.
  • 9) Historia pracy zmianowej (od 23:00 do 7:00) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • 10) Status reprodukcyjny: Kandydatki, które są w ciąży (na podstawie badania moczu) nie kwalifikują się. Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować metody antykoncepcji w okresie badania.
  • 11) Osoby z osobowością, zachowaniem lub zaburzeniami medycznymi, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Ramelteonu i Escitalopramu LUB Placebo i Escitalopramu.
Lek: Ramelteon i Escitalopram
Ramelteon 8 mg i escitalopram (5-40 mg)
Komparator placebo: 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Ramelteonu i Escitalopramu LUB Placebo i Escitalopramu.
Lek: Placebo i Escitalopram
Placebo i escitalopram (5 do 40 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu ramelteonu na jakość snu u pacjentów z zespołem lęku napadowego, którzy są również leczeni escitalopramem.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń związek poprawy jakości snu (z Ramelteonem) z poprawą nasilenia lęku napadowego/lęku.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-013R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon i Escitalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj