Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ramelteon az elalvás kezdeti álmatlanságára olyan pánikbetegségben szenvedő egyéneknél, akik szorongásos eszcitalopramot is szednek

2018. április 30. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon pánikbetegségben szenvedő elalvási inszomnia kezelésére, akik szintén escitalopramot szednek szorongás kezelésére: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A pánikbetegek csaknem 80%-a számol be alvási nehézségekről. Az alvászavarok viszont súlyosbíthatják a mögöttes szorongásos/pánikrohamokat. Ezenkívül az álmatlanságban (alvási zavarban) szenvedő egyéneknél nagyobb a kockázata egy új szorongásos rendellenesség kialakulásának. Ezért várhatóan hasznos lehet az alvás minőségének javítása a pánikbetegség szorongásos összetevőinek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt. Hiányoznak azonban olyan farmakológiai vizsgálatok, amelyek az alvászavarok gyógyszeres kezelésének hatásait vizsgálják pánikbetegeknél, ami kritikus probléma az ilyen betegek optimális ellátása szempontjából. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy meghatározza a ramelteon (az FDA által jóváhagyott álmatlanság) hatását az alvászavarokra azoknál a pánikbetegségben szenvedő betegeknél, akik szorongásos alapbetegség miatt escitalopramot szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) A pánikbetegség klinikai diagnózisa
  • 2) Alváskezdési nehézség (szubjektív alvási késleltetés (SL) >30 perc) hetente legalább 3 alkalommal az előző hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumainak (a MINI által meghatározottak szerint) egy aktuális szorongásos rendellenesség (a pánikbetegség kivételével) vagy a vizsgáló által elsődlegesnek tekintett (azaz nagyobb fokú szorongást okozó vagy súlyosabb depressziós rendellenesség) esetén. károsodás, mint pánikbetegség). Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében DSM-IV szorongásos vagy depressziós rendellenesség szerepel.
  • 2) Jelenlegi pszichotikus rendellenességben, bipoláris zavarban vagy szerhasználati zavarban szenvedő betegek (kivéve a nikotinfüggőséget), vagy olyan alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata.
  • 3) A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI) ismerten érzékeny jelöltek kizárásra kerülnek.
  • 4) Központi idegrendszeri betegségek: Kizárásra kerülnek azok a jelöltek, akiknél görcsrohamok (kivéve a korai gyermekkori lázas rohamot), más neurológiai rendellenességek anamnézisében és fejsérülésben szenvednek.
  • 5) Szív- és érrendszeri és légúti betegségek: A magas vérnyomásban (szisztolés > 130; diasztolés > 85), szívritmuszavarban, koszorúér-betegségben, szívritmus-szabályozóban, COPD-ben, asztmában és egyéb tüdőbetegségben szenvedőket kizárjuk.
  • 6) Elsődleges alvászavarok: A légzéssel összefüggő alvászavarban, nyugtalan láb szindrómában, cirkadián ritmusú alvászavarban, narkolepsziában és más fő elsődleges alvászavarban szenvedő jelöltek kizárásra kerülnek.
  • 7) Szisztémás betegségek: Azok a jelöltek, akiknek egyéb egészségügyi problémái vannak, mint például endokrinopátiák, vese- vagy májelégtelenség, központi idegrendszert érintő autoimmun betegségek, elhízás (BMI > 30 kg/m2), vagy a kórtörténetben pheochromocytoma szerepel.
  • 8) 720 mg-nál nagyobb fogyasztás. napi koffeint.
  • 9) Műszakos munkavégzés története (23:00 és 7:00 óra között) az elmúlt 6 hónapban.
  • 10) Reproduktív állapot: Terhes nők (vizeletvizsgálat alapján) nem jogosultak a részvételre. A fogamzóképes korú nők fogamzásgátlási módszereket fognak alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
  • 11) Olyan személyek, akiknek személyiség-, viselkedés- vagy egészségügyi rendellenességei valószínűleg akadályozzák a tanulmányban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak Ramelteont és Escitalopram VAGY Placebót és Escitalopramot.
Drog: Ramelteon és Escitalopram
Ramelteon 8 mg és Escitalopram (5-40 mg)
Placebo Comparator: 2
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak Ramelteont és Escitalopram VAGY Placebót és Escitalopramot.
Drog: Placebo és Escitalopram
Placebo és Escitalopram (5-40 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a Ramelteon hatását az alvásminőségre olyan pánikbetegségben szenvedő betegeknél, akiket eszcitaloprammal is kezelnek.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az alvásminőség javításával foglalkozó társulást (a Ramelteonnal) a pánikbetegség/szorongás súlyosságának javításával kapcsolatban.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-013R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ramelteon és Escitalopram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel