Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramelteon unettomuuden hoitoon paniikkihäiriöstä kärsivillä henkilöillä, jotka käyttävät myös escitalopraamia ahdistukseen

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon unettomuuden hoitoon paniikkihäiriössä, jotka ovat myös escitalopraamia ahdistuneisuuteen: kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus

Lähes 80 % paniikkihäiriöpotilaista ilmoittaa univaikeuksista. Unihäiriöt voivat puolestaan ​​pahentaa taustalla olevia ahdistuneisuus-/paniikkikohtauksia. Lisäksi henkilöillä, joilla on unettomuus (unihäiriö), on suurempi riski saada uusi ahdistuneisuushäiriö. Siksi on odotettavissa, että unen laadun parantaminen lääkkeillä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa paniikkihäiriön ahdistuskomponentin hoitoon saattaa olla hyödyllistä. Farmakologisista tutkimuksista puuttuu kuitenkin paniikkihäiriöpotilaiden unihäiriöiden parantamisen vaikutuksia lääkkeillä, mikä on kriittinen ongelma optimaalisen hoidon tarjoamisessa näille potilaille. Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää ramelteonin (FDA:n hyväksymä unettomuus) vaikutukset unihäiriöihin paniikkihäiriöpotilailla, jotka saavat essitalopraamia taustalla olevan ahdistuksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Paniikkihäiriön kliininen diagnoosi
  • 2) Nukahtamisvaikeudet (subjektiivinen unilatenssi (SL) > 30 minuuttia) vähintään 3 kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit (MINI:n määrittämänä) nykyiselle ahdistuneisuushäiriölle (muulle kuin paniikkihäiriölle) tai nykyiselle vakavalle masennushäiriölle, jonka tutkija pitää ensisijaisena (eli joka aiheuttaa suurempaa ahdistusta tai huonompi kuin paniikkihäiriö). Potilaita, joilla on aiemmin ollut DSM-IV-ahdistushäiriöitä tai masennushäiriöitä, ei suljeta pois.
  • 2) Potilaat, joilla on psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö (paitsi nikotiiniriippuvuus) tai henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski.
  • 3) Ehdokkaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI), suljetaan pois.
  • 4) Keskushermostosairaudet: Hakijat, joilla on kohtaushäiriö (muu kuin varhaislapsuuden kuumekohtaus), jolla on muu neurologinen sairaus ja päävamma, suljetaan pois.
  • 5) Sydän- ja verisuonitaudit sekä hengityselinten sairaudet: Hakijat, joilla on korkea verenpaine (systolinen > 130; diastolinen > 85), rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, sydämentahdistimet, keuhkoahtaumatauti, astma ja muut keuhkosairaudet suljetaan pois.
  • 6) Ensisijaiset unihäiriöt: Hakijat, joilla on hengitykseen liittyvä unihäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriöt, narkolepsia ja muut merkittävät primaariset unihäiriöt, suljetaan pois.
  • 7) Systeemiset sairaudet: Hakijat, joilla on muita lääketieteellisiä ongelmia, kuten endokrinopatiat, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, keskushermostoon liittyvät autoimmuunisairaudet, liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2) tai joilla on aiempi feokromosytooma, eivät ole tukikelpoisia.
  • 8) Yli 720 mg:n kulutus. kofeiinia päivittäin.
  • 9) Vuorotyöhistoria (klo 23.00-7.00) viimeisen 6 kuukauden ajalta.
  • 10) Lisääntymiskyky: Raskaana olevat naiset (virtsatestin perusteella) eivät ole kelvollisia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
  • 11) Henkilöt, joilla on persoonallisuus-, käyttäytymis- tai lääketieteellisiä häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko Ramelteonia ja Escitalopramia TAI lumelääkettä ja Escitalopramia.
Lääke: Ramelteon ja Escitalopram
Ramelteon 8 mg ja Escitalopram (5-40 mg)
Placebo Comparator: 2
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko Ramelteonia ja Escitalopramia TAI lumelääkettä ja Escitalopramia.
Lääke: Plasebo ja Escitalopram
Lumelääke ja escitalopraami (5-40 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Ramelteonin vaikutukset unen laatuun paniikkihäiriöpotilailla, joita myös hoidetaan escitalopraamilla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi unen laadun parantamisen yhdistys (Ramelteonin kanssa) paniikkihäiriön/ahdistuneisuuden vakavuuden parantamiseksi.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-013R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa