Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramelteon voor slaapinitiatie Slapeloosheid bij personen met paniekstoornis die ook escitalopram gebruiken voor angst

30 april 2018 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon voor slaapinitiatie Slapeloosheid bij paniekstoornis die ook escitalopram gebruiken voor angst: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Bijna 80% van de paniekstoornispatiënten meldt slaapproblemen. Slaapstoornissen kunnen op hun beurt onderliggende angst-/paniekaanvallen verergeren. Bovendien lopen personen met slapeloosheid (slaapstoornis) een groter risico op het ontwikkelen van een nieuwe angststoornis. Daarom wordt verwacht dat het verbeteren van de slaapkwaliteit met medicijnen samen met andere medicijnen om de angstcomponent van paniekstoornis te behandelen, nuttig kan zijn. Er is echter een gebrek aan farmacologische studies die de effecten onderzoeken van het verbeteren van slaapstoornissen met medicijnen bij patiënten met paniekstoornis, wat een cruciaal probleem is voor het bieden van optimale zorg aan deze patiënten. Het doel van dit voorstel is het bepalen van de effecten van ramelteon (door de FDA goedgekeurd voor slapeloosheid) op slaapstoornissen bij paniekstoornispatiënten die escitalopram gebruiken voor onderliggende angst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Klinische diagnose van paniekstoornis
  • 2) Moeilijkheden om in slaap te komen (subjectieve slaaplatentie (SL) van >30 minuten) gedurende minstens 3 keer per week in de voorgaande maand.

Uitsluitingscriteria:

  • 1)Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria (zoals bepaald door MINI) voor een bestaande angststoornis (anders dan paniekstoornis), of een huidige depressieve stoornis die door de onderzoeker als primair wordt beschouwd (d.w.z. die een hogere mate van leed of beperking dan paniekstoornis)., Patiënten met een voorgeschiedenis van DSM-IV-angststoornissen of depressieve stoornissen worden niet uitgesloten.
  • 2) Patiënten met een huidige psychotische stoornis, een huidige bipolaire stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotineafhankelijkheid) of personen met een aanzienlijk risico op zelfmoord.
  • 3) Kandidaten met een bekende gevoeligheid voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden uitgesloten.
  • 4) Ziekten van het CZS: Kandidaten met epilepsie (anders dan koortsstuipen in de vroege kinderjaren), een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen en hoofdtrauma worden uitgesloten.
  • 5) Cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen: Kandidaten met hypertensie (systolisch >130; diastolisch >85), hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, pacemakers, COPD, astma en andere longziekten worden uitgesloten.
  • 6) Primaire slaapstoornissen: Kandidaten met ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen, rustelozebenensyndroom, slaapstoornissen in het circadiane ritme, narcolepsie en andere ernstige primaire slaapstoornissen worden uitgesloten.
  • 7) Systemische ziekten: Kandidaten met andere medische problemen, zoals endocrinopathieën, nier- of leverfalen, auto-immuunziekten waarbij het CZS betrokken is, obesitas (BMI > 30 kg/m2) of een voorgeschiedenis van feochromocytoom komen niet in aanmerking.
  • 8) Verbruik van meer dan 720 mg. van cafeïne per dag.
  • 9) Geschiedenis van ploegendienst (23.00 uur tot 07.00 uur) in de afgelopen 6 maanden.
  • 10) Reproductieve status: vrouwelijke kandidaten die zwanger zijn (gebaseerd op urinetest) komen niet in aanmerking. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens de onderzoeksperiode anticonceptie gebruiken.
  • 11) Individuen met persoonlijkheids-, gedrags- of medische stoornissen die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel Ramelteon en Escitalopram OF Placebo en Escitalopram te krijgen.
Geneesmiddel: Ramelteon en Escitalopram
Ramelteon 8 mg en Escitalopram (5-40 mg)
Placebo-vergelijker: 2
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel Ramelteon en Escitalopram OF Placebo en Escitalopram te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo en Escitalopram
Placebo en Escitalopram (5 tot 40 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van Ramelteon op de slaapkwaliteit bij patiënten met een paniekstoornis die ook met escitalopram worden behandeld.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de associatie van verbetering van de slaapkwaliteit (met Ramelteon) op verbetering van de ernst van paniekstoornis/angst.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-013R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren