- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00746239
Ramelteon per l'insonnia di inizio del sonno in individui con disturbo di panico che assumono anche Escitalopram per l'ansia
30 aprile 2018 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Ramelteon per l'insonnia di inizio del sonno nel disturbo di panico che sono anche su Escitalopram per l'ansia: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Quasi l'80% dei pazienti con disturbo di panico riferisce difficoltà a dormire.
I disturbi del sonno a loro volta possono esacerbare ansia/attacchi di panico sottostanti.
Inoltre, le persone con insonnia (disturbi del sonno) corrono un rischio maggiore di sviluppare un nuovo disturbo d'ansia.
Pertanto si prevede che migliorare la qualità del sonno con farmaci insieme ad altri farmaci per trattare la componente ansiosa del disturbo di panico potrebbe essere utile.
Tuttavia, mancano studi farmacologici che esaminino gli effetti del miglioramento dei disturbi del sonno con i farmaci nei pazienti con disturbo di panico, che è un problema critico per fornire un'assistenza ottimale a questi pazienti.
L'obiettivo di questa proposta è determinare gli effetti del ramelteon (approvato dalla FDA per l'insonnia) sui disturbi del sonno nei pazienti con disturbo di panico che assumono escitalopram per l'ansia sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Diagnosi clinica del disturbo di panico
- 2) Difficoltà ad iniziare il sonno (latenza soggettiva del sonno (LS) >30 minuti) per almeno 3 volte a settimana nel mese precedente.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV (come determinato da MINI) per un disturbo d'ansia in corso (diverso dal disturbo di panico) o un disturbo depressivo maggiore in corso che è considerato primario dallo sperimentatore (cioè, che causa un grado più elevato di angoscia o menomazione rispetto al disturbo di panico)., I pazienti con storia pregressa di disturbi d'ansia DSM-IV o disturbo depressivo non saranno esclusi.
- 2) Pazienti con disturbo psicotico in atto, disturbo bipolare in atto o disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina) o Soggetti con rischio di suicidio significativo.
- 3) Saranno esclusi i candidati con sensibilità nota a qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
- 4) Malattie del sistema nervoso centrale: saranno esclusi i candidati con disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili nella prima infanzia), una storia di altri disturbi neurologici e trauma cranico.
- 5) Malattie cardiovascolari e respiratorie: saranno esclusi i candidati con ipertensione (sistolica > 130; diastolica > 85), aritmie, malattia coronarica, pacemaker cardiaco, BPCO, asma e altre malattie polmonari.
- 6) Disturbi primari del sonno: Saranno esclusi i candidati con disturbi del sonno correlati alla respirazione, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano del sonno, narcolessia e altri importanti disturbi primari del sonno.
- 7) Malattie sistemiche: non saranno ammessi candidati con altri problemi medici, come endocrinopatie, insufficienza renale o epatica, malattie autoimmuni che coinvolgono il sistema nervoso centrale, obesità (BMI> 30 kg / m2) o una storia di feocromocitoma.
- 8) Consumo superiore a 720 mg. di caffeina al giorno.
- 9) Storia del lavoro a turni (dalle 23:00 alle 7:00) negli ultimi 6 mesi.
- 10) Stato riproduttivo: le candidate donne in stato di gravidanza (in base al test delle urine) non sono ammissibili. Le donne in età fertile saranno sottoposte a metodi di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
- 11) Individui con personalità, comportamento o disturbi medici che possono interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Ramelteon ed Escitalopram OPPURE Placebo ed Escitalopram.
|
Ramelteon 8 mg e Escitalopram (5-40 mg)
|
|
Comparatore placebo: 2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Ramelteon ed Escitalopram OPPURE Placebo ed Escitalopram.
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Placebo ed Escitalopram (da 5 a 40 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti del ramelteon sulla qualità del sonno nei pazienti con disturbo di panico trattati anche con escitalopram.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'associazione del miglioramento della qualità del sonno (con Ramelteon) al miglioramento della gravità del disturbo di panico/ansia.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-013R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ramelteon ed Escitalopram
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalNon ancora reclutamentoInsonnia cronica
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Tri-Service General HospitalCompletato
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University of Texas Southwestern Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.TerminatoInsonnia | Disturbo depressivo maggioreStati Uniti
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Brigham and Women's HospitalRitiratoDelirio in età avanzataStati Uniti
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Lehigh Valley HospitalTakedaCompletato
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TakedaCompletatoInsonnia cronicaStati Uniti
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University of California, San DiegoAttivo, non reclutante
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Massachusetts General HospitalRitiratoMorbo di Parkinson | Disordini del sonno | Demenza a corpi di Lewy | Malattia di Huntington | Disregolazione circadianaStati Uniti