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Ramelteon per l'insonnia di inizio del sonno in individui con disturbo di panico che assumono anche Escitalopram per l'ansia

30 aprile 2018 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon per l'insonnia di inizio del sonno nel disturbo di panico che sono anche su Escitalopram per l'ansia: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Quasi l'80% dei pazienti con disturbo di panico riferisce difficoltà a dormire. I disturbi del sonno a loro volta possono esacerbare ansia/attacchi di panico sottostanti. Inoltre, le persone con insonnia (disturbi del sonno) corrono un rischio maggiore di sviluppare un nuovo disturbo d'ansia. Pertanto si prevede che migliorare la qualità del sonno con farmaci insieme ad altri farmaci per trattare la componente ansiosa del disturbo di panico potrebbe essere utile. Tuttavia, mancano studi farmacologici che esaminino gli effetti del miglioramento dei disturbi del sonno con i farmaci nei pazienti con disturbo di panico, che è un problema critico per fornire un'assistenza ottimale a questi pazienti. L'obiettivo di questa proposta è determinare gli effetti del ramelteon (approvato dalla FDA per l'insonnia) sui disturbi del sonno nei pazienti con disturbo di panico che assumono escitalopram per l'ansia sottostante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Diagnosi clinica del disturbo di panico
  • 2) Difficoltà ad iniziare il sonno (latenza soggettiva del sonno (LS) >30 minuti) per almeno 3 volte a settimana nel mese precedente.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV (come determinato da MINI) per un disturbo d'ansia in corso (diverso dal disturbo di panico) o un disturbo depressivo maggiore in corso che è considerato primario dallo sperimentatore (cioè, che causa un grado più elevato di angoscia o menomazione rispetto al disturbo di panico)., I pazienti con storia pregressa di disturbi d'ansia DSM-IV o disturbo depressivo non saranno esclusi.
  • 2) Pazienti con disturbo psicotico in atto, disturbo bipolare in atto o disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina) o Soggetti con rischio di suicidio significativo.
  • 3) Saranno esclusi i candidati con sensibilità nota a qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  • 4) Malattie del sistema nervoso centrale: saranno esclusi i candidati con disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili nella prima infanzia), una storia di altri disturbi neurologici e trauma cranico.
  • 5) Malattie cardiovascolari e respiratorie: saranno esclusi i candidati con ipertensione (sistolica > 130; diastolica > 85), aritmie, malattia coronarica, pacemaker cardiaco, BPCO, asma e altre malattie polmonari.
  • 6) Disturbi primari del sonno: Saranno esclusi i candidati con disturbi del sonno correlati alla respirazione, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano del sonno, narcolessia e altri importanti disturbi primari del sonno.
  • 7) Malattie sistemiche: non saranno ammessi candidati con altri problemi medici, come endocrinopatie, insufficienza renale o epatica, malattie autoimmuni che coinvolgono il sistema nervoso centrale, obesità (BMI> 30 kg / m2) o una storia di feocromocitoma.
  • 8) Consumo superiore a 720 mg. di caffeina al giorno.
  • 9) Storia del lavoro a turni (dalle 23:00 alle 7:00) negli ultimi 6 mesi.
  • 10) Stato riproduttivo: le candidate donne in stato di gravidanza (in base al test delle urine) non sono ammissibili. Le donne in età fertile saranno sottoposte a metodi di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
  • 11) Individui con personalità, comportamento o disturbi medici che possono interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Ramelteon ed Escitalopram OPPURE Placebo ed Escitalopram.
Ramelteon 8 mg e Escitalopram (5-40 mg)
Comparatore placebo: 2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Ramelteon ed Escitalopram OPPURE Placebo ed Escitalopram.
Placebo ed Escitalopram (da 5 a 40 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del ramelteon sulla qualità del sonno nei pazienti con disturbo di panico trattati anche con escitalopram.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'associazione del miglioramento della qualità del sonno (con Ramelteon) al miglioramento della gravità del disturbo di panico/ansia.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ramelteon ed Escitalopram

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