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Ramelteon pour l'insomnie d'initiation au sommeil chez les personnes atteintes de trouble panique qui prennent également de l'escitalopram pour l'anxiété

30 avril 2018 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon pour l'insomnie d'initiation au sommeil dans le trouble panique qui prennent également de l'escitalopram pour l'anxiété : un essai clinique randomisé en double aveugle

Près de 80 % des patients souffrant de trouble panique déclarent avoir des difficultés à dormir. Les troubles du sommeil peuvent à leur tour exacerber les attaques d'anxiété/panique sous-jacentes. De plus, les personnes souffrant d'insomnie (trouble du sommeil) sont plus à risque de développer un nouveau trouble anxieux. Par conséquent, on s'attend à ce que l'amélioration de la qualité du sommeil avec des médicaments ainsi que d'autres médicaments pour traiter la composante anxieuse du trouble panique puisse être utile. Cependant, il existe un manque d'études pharmacologiques examinant les effets de l'amélioration des troubles du sommeil avec des médicaments chez les patients souffrant de trouble panique, ce qui est un problème critique pour fournir des soins optimaux à ces patients. L'objectif de cette proposition est de déterminer les effets du ramelteon (approuvé par la FDA pour l'insomnie) sur les troubles du sommeil chez les patients souffrant de trouble panique qui prennent de l'escitalopram pour une anxiété sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Diagnostic clinique du trouble panique
  • 2) Difficulté à s'endormir (latence d'endormissement subjective (LS) > 30 minutes) au moins 3 fois par semaine au cours du mois précédent.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients répondant aux critères du DSM-IV (tels que déterminés par MINI) pour un trouble anxieux actuel (autre que le trouble panique) ou un trouble dépressif majeur actuel considéré par l'investigateur comme primaire (c'est-à-dire provoquant un degré plus élevé de détresse ou déficience que le trouble panique)., Les patients ayant des antécédents de troubles anxieux DSM-IV ou de trouble dépressif ne seront pas exclus.
  • 2) Patients présentant un trouble psychotique actuel, un trouble bipolaire actuel ou un trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la dépendance à la nicotine) ou Sujets présentant un risque suicidaire important.
  • 3) Les candidats présentant une sensibilité connue à tout inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) seront exclus.
  • 4) Maladies du SNC : les candidats souffrant de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles dans la petite enfance), d'antécédents d'autres troubles neurologiques et de traumatismes crâniens seront exclus.
  • 5) Maladies cardiovasculaires et respiratoires : les candidats souffrant d'hypertension (systolique > 130 ; diastolique > 85), d'arythmies, de maladies coronariennes, de stimulateurs cardiaques, de MPOC, d'asthme et d'autres maladies pulmonaires seront exclus.
  • 6) Troubles primaires du sommeil : les candidats souffrant de troubles du sommeil liés à la respiration, du syndrome des jambes sans repos, de troubles du rythme circadien du sommeil, de narcolepsie et d'autres troubles primaires majeurs du sommeil seront exclus.
  • 7) Maladies systémiques : les candidats présentant d'autres problèmes médicaux, tels que des endocrinopathies, une insuffisance rénale ou hépatique, des maladies auto-immunes impliquant le SNC, l'obésité (IMC > 30 kg/m2) ou des antécédents de phéochromocytome ne seront pas éligibles.
  • 8) Consommation supérieure à 720 mg. de caféine par jour.
  • 9) Antécédents de travail posté (de 23 h à 7 h) au cours des 6 derniers mois.
  • 10) Statut reproductif : les candidates enceintes (sur la base d'un test d'urine) ne sont pas éligibles. Les femmes en âge de procréer seront sur les méthodes de contrôle des naissances au cours de la période d'étude.
  • 11) Les personnes ayant des troubles de la personnalité, du comportement ou médicaux susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit Ramelteon et Escitalopram OU Placebo et Escitalopram.
Médicament: Ramelteon et Escitalopram
Rameltéon 8 mg et Escitalopram (5-40 mg)
Comparateur placebo: 2
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit Ramelteon et Escitalopram OU Placebo et Escitalopram.
Médicament: Placebo et escitalopram
Placebo et Escitalopram (5 à 40 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de Ramelteon sur la qualité du sommeil chez les patients souffrant de troubles paniques qui sont également traités avec de l'escitalopram.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'association de l'amélioration de la qualité du sommeil (avec Ramelteon) sur l'amélioration de la sévérité du trouble panique/anxiété.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-013R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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