- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00746239
Ramelteon para insônia de iniciação do sono em indivíduos com transtorno de pânico que também estão em escitalopram para ansiedade
30 de abril de 2018 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Ramelteon para insônia de iniciação do sono no transtorno do pânico que também está em escitalopram para ansiedade: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Quase 80% dos pacientes com transtorno do pânico relatam dificuldade para dormir.
Os distúrbios do sono, por sua vez, podem exacerbar ataques de ansiedade/pânico subjacentes.
Além disso, indivíduos com insônia (distúrbio do sono) correm maior risco de desenvolver um novo transtorno de ansiedade.
Portanto, espera-se que melhorar a qualidade do sono com medicamentos junto com outros medicamentos para tratar o componente de ansiedade do transtorno do pânico possa ser útil.
No entanto, faltam estudos farmacológicos que examinem os efeitos da melhora dos distúrbios do sono com medicamentos em pacientes com transtorno do pânico, o que é um problema crítico para o atendimento ideal a esses pacientes.
O objetivo desta proposta é determinar os efeitos do ramelteon (aprovado pela FDA para insônia) nos distúrbios do sono em pacientes com transtorno do pânico que estão tomando escitalopram para ansiedade subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Diagnóstico clínico de transtorno do pânico
- 2) Dificuldade em iniciar o sono (latência subjetiva do sono (SL) > 30 minutos) por pelo menos 3 vezes por semana no mês anterior.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV (conforme determinado pelo MINI) para um transtorno de ansiedade atual (que não seja transtorno de pânico) ou transtorno depressivo maior atual considerado pelo investigador como primário (ou seja, causando um grau mais alto de angústia ou comprometimento do que transtorno de pânico)., Pacientes com histórico de transtornos de ansiedade ou transtorno depressivo do DSM-IV não serão excluídos.
- 2) Pacientes com transtorno psicótico atual, transtorno bipolar atual ou transtorno por uso de substâncias (exceto dependência de nicotina) ou Sujeitos com risco significativo de suicídio.
- 3) Serão excluídos os candidatos com sensibilidade conhecida a quaisquer inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
- 4) Doenças do SNC: Candidatos com transtorno convulsivo (exceto convulsão febril na primeira infância), história de outro distúrbio neurológico e traumatismo craniano serão excluídos.
- 5) Doenças cardiovasculares e respiratórias: Serão excluídos candidatos com hipertensão (sistólica >130; diastólica >85), arritmias, doença arterial coronariana, marca-passo cardíaco, DPOC, asma e outras doenças pulmonares.
- 6) Distúrbios do sono primários: Candidatos com distúrbios do sono relacionados à respiração, síndrome das pernas inquietas, distúrbios do sono do ritmo circadiano, narcolepsia e outros distúrbios primários do sono importantes serão excluídos.
- 7) Doenças sistêmicas: Não serão elegíveis candidatos com outros problemas médicos, como endocrinopatias, insuficiência renal ou hepática, doenças autoimunes envolvendo o SNC, obesidade (IMC > 30 kg/m2) ou histórico de feocromocitoma.
- 8) Consumo superior a 720 mgs. de cafeína diariamente.
- 9) Histórico de trabalho em turnos (23h às 7h) nos últimos 6 meses.
- 10) Status reprodutivo: Mulheres candidatas que estejam grávidas (com base no teste de urina) não são elegíveis. As mulheres em idade reprodutiva usarão métodos anticoncepcionais durante o período do estudo.
- 11) Indivíduos com distúrbios de personalidade, comportamento ou médicos que possam interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber Ramelteon e Escitalopram OU Placebo e Escitalopram.
|
Ramelteon 8 mg e Escitalopram (5-40 mg)
|
|
Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber Ramelteon e Escitalopram OU Placebo e Escitalopram.
|
Placebo e Escitalopram (5 a 40 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os Efeitos do Ramelteon na Qualidade do Sono em Pacientes com Transtorno do Pânico Também Tratados com Escitalopram.
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a Associação de Melhorar a Qualidade do Sono (Com Ramelteon) na Melhora na Gravidade do Transtorno de Pânico/Ansiedade.
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- 07-013R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .