Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon pro iniciaci spánku nespavost u jedinců s panickou poruchou, kteří také užívají escitalopram kvůli úzkosti

30. dubna 2018 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon pro iniciaci spánku Nespavost u panické poruchy, kteří také užívají escitalopram kvůli úzkosti: dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie

Téměř 80 % pacientů s panickou poruchou uvádí potíže se spánkem. Poruchy spánku zase mohou zhoršit základní záchvaty úzkosti/paniky. Kromě toho jsou jedinci s nespavostí (poruchy spánku) vystaveni vyššímu riziku vzniku nové úzkostné poruchy. Proto se očekává, že zlepšení kvality spánku pomocí léků spolu s dalšími léky k léčbě úzkostné složky panické poruchy může být užitečné. Existuje však nedostatek farmakologických studií, které by zkoumaly účinky zlepšení poruch spánku pomocí léků u pacientů s panickou poruchou, což je zásadní problém pro poskytování optimální péče těmto pacientům. Cílem tohoto návrhu je určit účinky ramelteonu (schváleného FDA pro nespavost) na poruchy spánku u pacientů s panickou poruchou, kteří užívají escitalopram kvůli základní úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Klinická diagnóza panické poruchy
  • 2) Potíže se spánkem (subjektivní spánková latence (SL) > 30 minut) alespoň 3krát týdně v předchozím měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti splňující kritéria DSM-IV (stanovená MINI) pro současnou úzkostnou poruchu (jinou než panickou poruchu) nebo současnou velkou depresivní poruchu, která je zkoušejícím považována za primární (tj. způsobuje vyšší stupeň úzkosti nebo zhoršení než panická porucha). Pacienti s anamnézou úzkostných poruch DSM-IV nebo depresivní poruchy nebudou vyloučeni.
  • 2) Pacienti se současnou psychotickou poruchou, současnou bipolární poruchou nebo poruchou užívání návykových látek (kromě závislosti na nikotinu) nebo Subjekty s významným rizikem sebevraždy.
  • 3) Kandidáti se známou citlivostí na jakékoli selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) budou vyloučeni.
  • 4) Onemocnění CNS: Kandidáti s křečemi (jinými než febrilní křeče v raném dětství), anamnézou jiné neurologické poruchy a traumatem hlavy budou vyloučeni.
  • 5) Kardiovaskulární a respirační onemocnění: Kandidáti s hypertenzí (systolická >130; diastolická > 85), arytmiemi, ischemickou chorobou srdeční, kardiostimulátory, CHOPN, astmatem a dalšími plicními chorobami budou vyloučeni.
  • 6) Primární poruchy spánku: Kandidáti s poruchou spánku související s dýcháním, syndromem neklidných nohou, poruchami cirkadiánního rytmu spánku, narkolepsií a dalšími hlavními primárními poruchami spánku budou vyloučeni.
  • 7) Systémová onemocnění: Kandidáti s jinými zdravotními problémy, jako jsou endokrinopatie, selhání ledvin nebo jater, autoimunitní onemocnění postihující CNS, obezita (BMI > 30 kg/m2) nebo feochromocytom v anamnéze, nebudou způsobilí.
  • 8) Spotřeba vyšší než 720 mg. kofeinu denně.
  • 9) Historie práce na směny (23:00 až 7:00) za posledních 6 měsíců.
  • 10) Reprodukční stav: Ženské kandidátky, které jsou těhotné (na základě testu moči), nejsou způsobilé. Ženy v plodném věku budou během období studie používat antikoncepční metody.
  • 11) Jednotlivci s poruchami osobnosti, chování nebo zdravotními poruchami, které pravděpodobně narušují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď Ramelteon a Escitalopram NEBO placebo a Escitalopram.
Lék: Ramelteon a Escitalopram
Ramelteon 8 mg a Escitalopram (5-40 mg)
Komparátor placeba: 2
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď Ramelteon a Escitalopram NEBO placebo a Escitalopram.
Lék: Placebo a Escitalopram
Placebo a escitalopram (5 až 40 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinky Ramelteonu na kvalitu spánku u pacientů s panickou poruchou, kteří jsou také léčeni escitalopramem.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte asociaci zlepšení kvality spánku (s Ramelteonem) na zlepšení závažnosti panické poruchy/úzkosti.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-013R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon a Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit