Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon for Sleep Initiation Søvnløshed hos personer med panikangst, som også tager Escitalopram mod angst

30. april 2018 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon for Sleep Initiation Insomnia in Panic Disorder, der også tager Escitalopram mod angst: Et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Næsten 80 % af patienter med panikangst rapporterer søvnbesvær. Søvnforstyrrelser kan igen forværre underliggende angst/panikanfald. Desuden har personer med søvnløshed (søvnforstyrrelser) større risiko for at udvikle en ny angstlidelse. Derfor forventes det, at forbedring af søvnkvaliteten med medicin sammen med anden medicin til behandling af angstkomponenten i panikangst kan være nyttig. Der mangler dog farmakologiske undersøgelser, der undersøger virkningerne af at forbedre søvnforstyrrelser med medicin hos patienter med panikangst, hvilket er et kritisk problem for at yde optimal pleje til disse patienter. Formålet med dette forslag er at bestemme virkningerne af ramelteon (FDA godkendt til søvnløshed) på søvnforstyrrelser hos patienter med panikangst, der er på escitalopram for underliggende angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Klinisk diagnose af panikangst
  • 2) Vanskeligheder med at starte søvn (subjektiv søvnlatens (SL) på >30 minutter) i mindst 3 gange om ugen i den foregående måned.

Ekskluderingskriterier:

  • 1)Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterier (som bestemt af MINI) for en aktuel angstlidelse (andre end panikangst) eller aktuel svær depressiv lidelse, der af investigator anses for at være primær (dvs. forårsager en højere grad af angst eller svækkelse end panikangst)., Patienter med tidligere DSM-IV angstlidelser eller depressiv lidelse vil ikke blive udelukket.
  • 2) Patienter med aktuel psykotisk lidelse, aktuel bipolar lidelse eller stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinafhængighed) eller forsøgspersoner med betydelig selvmordsrisiko.
  • 3) Kandidater med kendt følsomhed over for selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) vil blive udelukket.
  • 4) CNS-sygdomme: Kandidater med krampeanfald (bortset fra feberkramper i den tidlige barndom), en historie med anden neurologisk lidelse og hovedtraume vil blive udelukket.
  • 5) Kardiovaskulære og luftvejssygdomme: Kandidater med hypertension (systolisk >130; diastolisk > 85), arytmier, koronararteriesygdomme, pacemakere, KOL, astma og andre lungesygdomme vil blive udelukket.
  • 6) Primære søvnforstyrrelser: Kandidater med vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, restless leg syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelser, narkolepsi og andre større primære søvnforstyrrelser vil blive udelukket.
  • 7) Systemiske sygdomme: Kandidater med andre medicinske problemer, såsom endokrinopatier, nyre- eller leversvigt, autoimmune sygdomme, der involverer CNS, fedme (BMI > 30 kg/m2) eller en historie med fæokromocytom vil ikke være kvalificerede.
  • 8) Forbrug på mere end 720 mg. koffein dagligt.
  • 9) Historik med skifteholdsarbejde (kl. 23.00 til 07.00) inden for de seneste 6 måneder.
  • 10) Reproduktiv status: Kvindelige kandidater, der er gravide (baseret på urintest) er ikke kvalificerede. Kvinder i den fødedygtige alder vil være på præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.
  • 11) Personer med personligheds-, adfærds- eller medicinske lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Ramelteon og Escitalopram ELLER Placebo og Escitalopram.
Medicin: Ramelteon og Escitalopram
Ramelteon 8 mg og Escitalopram (5-40 mg)
Placebo komparator: 2
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Ramelteon og Escitalopram ELLER Placebo og Escitalopram.
Medicin: Placebo og Escitalopram
Placebo og Escitalopram (5 til 40 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af Ramelteon på søvnkvaliteten hos patienter med panikangst, der også behandles med Escitalopram.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer Association of Improving Sleep Quality (Med Ramelteon) om forbedring af sværhedsgraden af ​​panikangst/angst.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-013R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon og Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner