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불안에 대한 Escitalopram도 복용 중인 공황 장애가 있는 개인의 수면 개시 불면증에 대한 Ramelteon

2018년 4월 30일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

불안에 대한 Escitalopram도 복용 중인 공황 장애의 수면 개시 불면증에 대한 Ramelteon: 이중 맹검, 무작위 임상 시험

공황 장애 환자의 거의 80%가 수면 장애를 호소합니다. 수면 장애는 근본적인 불안/공황 발작을 악화시킬 수 있습니다. 또한 불면증(수면 장애)이 있는 개인은 새로운 불안 장애가 발생할 위험이 더 높습니다. 따라서 공황장애의 불안 요소를 치료하기 위해 다른 약물과 함께 수면의 질을 개선하는 것이 도움이 될 것으로 기대된다. 그러나 공황장애 환자에게 최적의 치료를 제공하는데 있어 중요한 문제인 수면장애에 대한 약물의 개선효과에 대한 약리학적 연구는 부족한 실정이다. 이 제안의 목적은 근본적인 불안 때문에 에스시탈로프람을 복용 중인 공황 장애 환자의 수면 장애에 대한 라멜테온(불면증에 대한 FDA 승인)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 공황장애의 임상진단
  • 2) 지난 달에 주당 3회 이상 수면을 시작하기 어려움(주관적 수면 잠복기(SL) >30분).

제외 기준:

  • 1)현재 불안 장애(공황 장애 제외) 또는 연구자가 주요 우울 장애로 간주하는(즉, 더 높은 수준의 고통 또는 공황 장애보다 장애)., DSM-IV 불안 장애 또는 우울 장애의 과거 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 2) 현재 정신병적 장애, 현재 양극성 장애 또는 물질 사용 장애(니코틴 의존성 제외)가 있는 환자 또는 상당한 자살 위험이 있는 대상자.
  • 3) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 민감도가 알려진 지원자는 제외됩니다.
  • 4) 중추신경계질환 : 발작장애(유아기 열성경련 제외), 기타 신경계 질환의 병력, 두부외상은 제외한다.
  • 5) 심혈관 및 호흡기 질환: 고혈압(수축기>130, 이완기>85), 부정맥, 관상동맥질환, 심박조율기, COPD, 천식 및 기타 폐질환이 있는 자는 제외한다.
  • 6) 1차 수면장애 : 호흡관련 수면장애, 하지불안증후군, 일주기 리듬 수면장애, 기면증, 기타 주요 1차 수면장애가 있는 자는 제외한다.
  • 7) 전신질환 : 내분비병증, 신부전 또는 간부전, 중추신경계 자가면역질환, 비만(BMI > 30 kg/m2), 갈색세포종 병력 등 기타 내과적 문제가 있는 자는 지원 불가
  • 8) 720mg 초과 섭취. 매일 카페인.
  • 9) 최근 6개월간 교대근무(오후 11시~오전 7시) 이력.
  • 10) 가임기 : 임신(소변검사 기준)한 여성 지원자는 지원 불가합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하게 됩니다.
  • 11) 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 성격, 행동 또는 의학적 장애가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
피험자는 Ramelteon과 Escitalopram 또는 위약과 Escitalopram을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 라멜테온과 에스시탈로프람
라멜테온 8 mg 및 에스시탈로프람(5-40 mg)
위약 비교기: 2
피험자는 Ramelteon과 Escitalopram 또는 위약과 Escitalopram을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 위약 및 에스시탈로프람
위약 및 에스시탈로프람(5~40mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Escitalopram과 함께 치료받는 공황 장애 환자의 수면 품질에 대한 Ramelteon의 효과를 평가합니다.
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공황 장애/불안의 중증도 개선에 대한 수면 품질 개선 협회(Ramelteon 사용)를 평가합니다.
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-013R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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