Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramelteon för sömninitiering Sömnlöshet hos individer med paniksyndrom som också tar Escitalopram för ångest

30 april 2018 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon för sömninitiering Sömnlöshet vid panikångest som också tar Escitalopram för ångest: En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Nästan 80 % av patienterna med paniksyndrom rapporterar sömnsvårigheter. Sömnstörningar kan i sin tur förvärra underliggande ångest/panikattacker. Dessutom löper individer med sömnlöshet (sömnstörningar) högre risk att utveckla ett nytt ångestsyndrom. Därför förväntas det att förbättra sömnkvaliteten med mediciner tillsammans med andra mediciner för att behandla ångestkomponenten av panikångest kan vara till hjälp. Det saknas dock farmakologiska studier som undersöker effekterna av att förbättra sömnstörningar med mediciner hos patienter med paniksyndrom, vilket är ett kritiskt problem för att ge optimal vård till dessa patienter. Syftet med detta förslag är att fastställa effekterna av ramelteon (FDA godkänd för sömnlöshet) på sömnstörningar hos patienter med panikstörning som tar escitalopram för underliggande ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Klinisk diagnos av panikångest
  • 2) Svårighet att få igång sömnen (subjektiv sömnlatens (SL) på >30 minuter) minst 3 gånger per vecka under föregående månad.

Exklusions kriterier:

  • 1)Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna (som fastställts av MINI) för en aktuell ångeststörning (annat än panikstörning) eller aktuell egentlig depression som av utredaren anses vara primär (d.v.s. orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än panikångest)., Patienter med tidigare DSM-IV-ångestsyndrom eller depressiv sjukdom kommer inte att uteslutas.
  • 2) Patienter med aktuell psykotisk störning, aktuell bipolär sjukdom eller missbruksstörning (förutom nikotinberoende) eller försökspersoner med betydande självmordsrisk.
  • 3) Kandidater med känd känslighet för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kommer att exkluderas.
  • 4) CNS-sjukdomar: Kandidater med krampanfall (andra än feberkramper i tidig barndom), en historia av annan neurologisk störning och huvudtrauma kommer att uteslutas.
  • 5) Kardiovaskulära och luftvägssjukdomar: Kandidater med hypertoni (systolisk >130; diastolisk > 85), arytmier, kranskärlssjukdom, pacemaker, KOL, astma och andra lungsjukdomar kommer att exkluderas.
  • 6) Primära sömnstörningar: Kandidater med andningsrelaterad sömnstörning, restless leg syndrome, dygnsrytmsömnstörningar, narkolepsi och andra större primära sömnstörningar kommer att uteslutas.
  • 7) Systemsjukdomar: Kandidater med andra medicinska problem, såsom endokrinopatier, njur- eller leversvikt, autoimmuna sjukdomar som involverar CNS, fetma (BMI > 30 kg/m2) eller en historia av feokromocytom kommer inte att vara berättigade.
  • 8) Förbrukning över 720 mg. koffein dagligen.
  • 9) Historik om skiftarbete (kl. 23.00 till 07.00) under de senaste 6 månaderna.
  • 10) Reproduktiv status: Kvinnliga kandidater som är gravida (baserat på urintest) är inte behöriga. Kvinnor i fertil ålder kommer att använda preventivmedel under studieperioden.
  • 11) Individer med personlighet, beteende eller medicinska störningar som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Ramelteon och Escitalopram ELLER Placebo och Escitalopram.
Läkemedel: Ramelteon och Escitalopram
Ramelteon 8 mg och Escitalopram (5-40 mg)
Placebo-jämförare: 2
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Ramelteon och Escitalopram ELLER Placebo och Escitalopram.
Läkemedel: Placebo och Escitalopram
Placebo och Escitalopram (5 till 40 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekterna av Ramelteon på sömnkvaliteten hos patienter med paniksyndrom som också behandlas med Escitalopram.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera Association of Improving Sleep Quality (Med Ramelteon) om förbättring av svårighetsgraden av panikångest/ångest.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi Singareddy, MD, Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Uppskatta)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-013R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera