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Ramelteon 治疗恐慌症患者的睡眠启动失眠症,这些患者也在服用艾司西酞普兰治疗焦虑症

2018年4月30日 更新者:Milton S. Hershey Medical Center

Ramelteon 治疗恐慌症患者的睡眠启动失眠,同时服用艾司西酞普兰治疗焦虑症:一项双盲、随机临床试验

几乎 80% 的恐慌症患者报告难以入睡。 睡眠障碍反过​​来可能会加剧潜在的焦虑/惊恐发作。 此外,患有失眠症(睡眠障碍)的人患上新的焦虑症的风险更高。 因此,预计通过药物和其他药物来改善睡眠质量来治疗恐慌症的焦虑成分可能会有所帮助。 然而,缺乏药理学研究来检验药物改善恐慌症患者睡眠障碍的效果,这是为这些患者提供最佳护理的关键问题。 该提案的目的是确定雷美替胺(FDA 批准用于治疗失眠症)对服用艾司西酞普兰治疗潜在焦虑症的恐慌症患者睡眠障碍的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1)恐慌症的临床诊断
  • 2) 入睡困难(主观睡眠潜伏期 (SL) >30 分钟)在前一个月每周至少 3 次。

排除标准:

  • 1) 符合 DSM-IV 标准(由 MINI 确定)的当前焦虑症(恐慌症除外)或研究者认为是原发性(即导致更高程度的痛苦或损伤比惊恐障碍), 不排除有 DSM-IV 焦虑症或抑郁症既往病史的患者。
  • 2) 当前患有精神障碍、当前双相情感障碍或物质使用障碍(尼古丁依赖除外)或具有显着自杀风险的受试者。
  • 3) 已知对任何选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 敏感的候选人将被排除在外。
  • 4)中枢神经系统疾病:患有癫痫症(儿童早期热性惊厥除外)、有其他神经系统疾病病史、头部外伤者除外。
  • 5)心血管和呼吸系统疾病:患有高血压(收缩压>130;舒张压>85)、心律失常、冠心病、心脏起搏器、慢阻肺、哮喘等肺部疾病者除外。
  • 6)原发性睡眠障碍:患有呼吸相关睡眠障碍、不宁腿综合征、昼夜节律性睡眠障碍、发作性睡病等主要原发性睡眠障碍者除外。
  • 7) 全身性疾病:患有其他医学问题的候选人,如内分泌疾病、肾或肝功能衰竭、涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病、肥胖(BMI > 30 kg/m2)或嗜铬细胞瘤病史将不符合资格。
  • 8) 摄入量大于 720 毫克。咖啡因每天。
  • 9) 过去 6 个月的轮班工作史(晚上 11 点至早上 7 点)。
  • 10) 生育状况:怀孕(根据尿检)的女性候选人不符合资格。 在研究期间,育龄妇女将采用节育方法。
  • 11) 具有可能干扰研究参与的人格、行为或医学障碍的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
受试者将被随机分配接受 Ramelteon 和 Escitalopram 或安慰剂和 Escitalopram。
Ramelteon 8 毫克和艾司西酞普兰 (5-40 毫克)
安慰剂比较:2个
受试者将被随机分配接受 Ramelteon 和 Escitalopram 或安慰剂和 Escitalopram。
安慰剂和艾司西酞普兰(5 至 40 毫克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 Ramelteon 对同时接受艾司西酞普兰治疗的恐慌症患者睡眠质量的影响。
大体时间:10周
10周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估改善睡眠质量(与 Ramelteon)对改善惊恐障碍/焦虑严重程度的关联。
大体时间:10周
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ravi Singareddy, MD、Penn State College of Medicine/Hershey Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月2日

首次发布 (估计)

2008年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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