成人女性を対象とした構造的避妊カウンセリングのランダム化対照試験

提案された研究は、妊娠第1期の吸引手術直前に構造化されたカウンセリングにより、日常的なケアを受けている女性に比べてより多くの女性が効果の高い避妊法を選択するという主な研究仮説を評価するためのランダム化比較試験となる。

研究対象者は、ニューヨーク市の単一のメディケイドベースの診療所で妊娠初期の吸引手術を受けようとしている妊婦で構成されています。 対照グループと介入グループの両方に 125 人の参加者、合計 250 人の参加者が必要です。 この研究への登録基準は、(1) 年齢が 18 歳以上、(2) 避妊を求めている、(3) スペイン語または英語を話す、(4) 電話が利用できる、(5) 参加する意欲がある、である。この研究で。 私たちは、患者様が予定されている手術について不安を抱いているかもしれないことを認識しています。 手術に関する情報は、当院のすべての患者様にお知らせし、不安を軽減するために提供されます。

同意後、すべての参加者はベースラインアンケートに回答します。 その後、参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

対照群に無作為に割り付けられた人は、日常的なケアを続けることになる。 定期的なケアは、真空手術を行う臨床医による避妊カウンセリングで構成されます。 臨床医は、日常診療の一環として、FDA 承認の避妊法に対する各参加者の医学的適格性を評価します。 診療に従事するすべての臨床医は、教員の監督下で研修を受けた教員、フェロー、または研修医です。

介入グループに無作為に割り当てられた人々は、研究コーディネーターと構造化されたカウンセリングを受け、その後、日常的なケアに進みます。 構造化されたカウンセリングは、参加者が通常治療を待っている間に行われます。 研究への参加により通院が長引くことのないよう配慮してまいります。

構造化されたカウンセリングは、世界保健機関 (W.H.O.) が開発した家族計画のクライアントと提供者向けに 2005 年の意思決定ツール (D.M.T.) を使用するバイリンガルのリサーチ コーディネーターで構成されます。 FDA が承認した各メソッドのサンプルは、参加者が希望に応じて直接見たり触れたりできるように、構造化されたカウンセリング セッション中に提供されます。 英語とスペイン語で無料で利用できるこのカウンセリング ツールへのリンクは、www.who.int/reproductionhealth/publications/dmt/index.html です。

私たちの研究では、中絶後の集団に適した米国で利用可能な FDA が承認した避妊法のみを含めるように元のバージョンを修正しました。 米国では利用できない方法（NETEN注射、毎月の注射、ノープラント）に関する情報は削除されました。 米国で利用可能な新しい FDA 承認の方法 (避妊パッチ、避妊リング、レボノルゲストレル IUS、およびエトノゲストレル インプラント) に関する情報が追加されました。これまでは含まれていませんでした。 中絶後の患者にとって不適切な方法に関する情報 (乳汁性無月経および妊孕性への意識) が削除されました。 私たちは、世界保健機関のリプロダクティブ・ヘルスおよび研究部門の技術責任者であるサラ・ジョンソンの全面的な支援と協力を得て、すべての修正を実行しました。 このアプリケーションには修正バージョンを添付しました。

FDA が承認したすべての方法は、参加者が予定された手順の当日にすぐに開始できるようになります。 子宮内デバイスまたはインプラントを選択した参加者は、その日にそれらを設置することができます。

デポ酢酸メドロキシプロゲステロンを選択した参加者は、その日に注射を受けることができます。 錠剤、リング、またはパッチを選択した参加者には、その日に 1 か月分と継続処方箋が提供されます。 すべての参加者にはコンドームと緊急避妊法に関する情報が提供されます。

訪問の最後に、簡単な二次アンケートを実施します。 参加者には、選択した FDA 承認の方法を示し、その方法がその日に開始されたかどうかを確認するよう求めます。

追跡調査は3か月後と6か月後に電話で行われ、参加者から採用された避妊方法と登録以来の避妊方法の使用に関するデータが得られます。